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    Quelles sont les classes de risque des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro ?
    Préiso-medical
    • 16 juin 2020
    • 5 Min

    Quelles sont les classes de risque des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro ?

    Les classes des dispositifs médicaux in vitro selon le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro...
    Pourquoi faire appel à un consultant Qualité/Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux ?
    Préiso-medical
    • 17 avr. 2020
    • 3 Min

    Pourquoi faire appel à un consultant Qualité/Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux ?

    Il est alors possible pour les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux de se tourner vers un cabinet de consultant
    Surveillance après commercialisation des Dispositifs Médicaux
    Préiso-medical
    • 10 juil. 2019
    • 2 Min

    Surveillance après commercialisation des Dispositifs Médicaux

    Les fabricants de Dispositifs Médicaux doivent mettre en place une surveillance après commercialisation de leur dispositifs médicaux
    Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
    Préiso-medical
    • 10 juil. 2019
    • 2 Min

    Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)

    Un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) doit être élaboré par les fabricants des dispositifs médicaux des classe IIa, IIb et III.
    Planning de mise en œuvre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745)
    Préiso-medical
    • 10 juil. 2019
    • 2 Min

    Planning de mise en œuvre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745)

    Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux a été publié le 5 mai 2017 par le parlement européen. Son entrée en vigueur est fixée
    Evaluation clinique des dispositifs médicaux
    Préiso-medical
    • 3 juin 2019
    • 3 Min

    Evaluation clinique des dispositifs médicaux

    Les données cliniques doivent apportée une preuve suffisante pour démontrer et confirmer la conformité du dispositif médical aux exigences
    Personne chargée de veiller au respect de la réglementation des dispositifs médicaux
    Préiso-medical
    • 22 avr. 2019
    • 4 Min

    Personne chargée de veiller au respect de la réglementation des dispositifs médicaux

    Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745 & MDR 2017/746) impose l’obligation pour les fabricants de...

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