Système qualité

ISO 13485 - ISO 9001 

Mise en place d'un Système de Management de la Qualité conforme aux exigences réglementaires liées à la mise sur le marché des dispositifs médicaux (fabricants et distributeurs)

L’assurance de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux mis sur le marché est un des aspects fondamentaux sur lequel doit être basé le Système de Management de la Qualité d’un fabricant ou d’un distributeur de dispositifs médicaux.

 

La mise en place d’un système qualité est devenue aujourd’hui une obligation réglementaire est un véritable support pour assurer la conformité aux exigences légales partout dans le monde. En Europe et dans le monde c’est la norme ISO 13485 qui est considérée comme la plus adaptée à la mise en place d’un Système de Management de la Qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.

 

L’application et la mise en œuvre des exigences de la norme ISO 13485 :  Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (Medical devices  - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes), permet d’assurer la conformité à de nombreuses exigences des réglements 2017/745 et 2017/746. La norme ISO 13485 est  considérée comme une norme harmonisée pour l’ensemble du marché européen.

Nos Prestations

Management de projet Qualité ISO 13485 (fabricant de dispositifs médicaux) ou ISO 9001 (Distributeurs de dispositifs médicaux)
Définition des référentiels applicables selon les marchés visés et encadrement de la mise en place du système qualité. Le consultant Préiso définit les objectifs pour chacune des thématiques qualité et s'assure de leur mise en place effective. 
Accompagnement opérationnel du Système de Management de la Qualité ISO 13485 (fabricant de dispositifs médicaux) ou ISO 9001 (Distributeurs de dispositifs médicaux)
Identification ciblées des thématiques qualité et assistance opérationnelle dans la mise en œuvre effective des actions qualité (suivi des non-conformités, traitement des réclamations, audits internes, revue de direction …)
Externalisation de la fonction de Responsable qualité ISO 13485 (fabricant de dispositifs médicaux) ou ISO 9001 (Distributeurs de dispositifs médicaux)
Prise en charge de la fonction qualité et animation complète du système qualité de l'entreprise. Représentation auprès de l'organisme notifié ou de l'organisme certificateur. 
Audits internes ou Gap Analysis ISO 13485 (fabricant de dispositifs médicaux) ou ISO 9001 (Distributeurs de dispositifs médicaux)
Audit de l'ensemble des processus de l'entreprise. Approche sur la performance et l'efficacité des processus  et/ou approche sur la conformité (Gap Analysis)

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