Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants accompagnent de nombreux projet de marquage CE de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV). Nos experts vous expliquent les exigences cliniques pour l’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux.
Découvrez dans cet article les étapes du plan d’évaluation clinique des dispositifs médicaux :
Le plan d’évaluation clinique des dispositifs médicaux commence par l’étape préliminaire avec la planification de l’évaluation clinique avec l’élaboration du plan. Avant de commencer l’évaluation clinique, le fabricant doit présenter le périmètre et le contexte de l’évaluation, incluant les produits, modèles, tailles, paramétrages et la technologie sur laquelle le dispositif est basé.
La 1ère étape est l’identification des données pertinentes. Cela inclut le détail de la stratégie de la recherche littéraire et la présentation de la nature et l’étendue des données cliniques et des données pré-cliniques pertinentes qui ont été identifiées.
L’étape 2 consiste à l’évaluation des données pertinentes : évaluation des données cliniques identifiées lors de l’étape précédente, leur qualité méthodologique, leur validité scientifique, leur pertinence pour l’évaluation, leur pondération et éventuelles limites.
Les données cliniques pertinentes identifiées doivent faire l’objet d’une évaluation en ce qui concerne leur contribution à l’évaluation clinique globale. Il est important d’effectuer une analyse de la qualité méthodologique des données obtenues à partir de différentes sources pour identifier et évaluer le niveau de preuve, les biais éventuels ainsi que les autres faiblesses ou lacunes possibles.
L’étape 3 est le résumé et l’analyse des données. Elle inclut un résumé des données pertinentes fournies et l’analyse des données pertinentes fournies. Elle permet de démontrer :
- la conformité à l’exigence relative à la sécurité ;
- la conformité à l’exigence relative à la performance et aux bénéfices cliniques ;
- la conformité à l’exigence relative à l’acceptabilité du rapport bénéfice / risque, y compris l’acceptabilité des effets secondaires indésirables
L’étape 4 est la finalisation du rapport clinique qui comporte :
- l’ engagement concernant la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance ;
- prise en compte de l’avis consultatif préalable du groupe d’experts ;
- acceptabilité du rapport bénéfice / risque selon l’état de l’art actuel du domaine médical concerné et selon les alternatives thérapeutiques existantes ;
- pertinence du dispositif, incluant sa notice d’utilisation, pour les utilisateurs prévus et les aspects relatifs à l’aptitude à l’utilisation, différence ;
- S’il y a cohérence entre les données cliniques, et les informations fournies par le fabricant, notamment au sein du dossier de gestion des risques.
