Planning de mise en œuvre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745)

Mis à jour : mai 2

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux entre en application le 26 mai 2021 (initialement planifié au 26 mai 2020 et repoussé pendant la crise sanitaire liée au Coronavirus). Pour autant, la mise en conformité des fabricants et de chaque dispositif se veut progressive et adaptée à la classe de risque du dispositif médical.


Planning de déploiement du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux :


Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux a été publié le 5 mai 2017 par le parlement européen. Son entrée en vigueur est fixée au 26 mai 2017. Son application est obligatoire à compter du 26 mai 2021. Le règlement abroge les directives 93/42/CEE (directive européenne relative aux dispositifs médicaux), 90/385/CEE (directive européenne concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs).


A compter du 26 mai 2021, tout dispositif bénéficiant d’une nouvelle certification CE devra se conformer au règlement.


Les certificats en cours selon les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE conservent leur validité jusqu’à la fin de la période de 5 ans indiquée sur les certificats. Ces certificats seront dans tous les cas invalidés au plus tard le 27 mai 2025.


La durée pendant laquelle les dispositifs ayant été mis sur le marché conformément aux directives peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service, c’est-à-dire être encore dans la chaîne de distribution, est limitée au 27 mai 2026, soit 1 an après la date d’invalidation des derniers certificats.



Conditions de mise sur le marché et de mise en service après le 26 mai 2021 des dispositifs ayant obtenu un certificat au titre des directives :


Un dispositif muni d’un certificat valide délivré par un Organisme Notifié au titre des directives peut continuer à être mis sur le marché ou être mis en service à compter de la date d’application du Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux MDR 2017/745, soit le 26 mai 2021 si :


- le fabricant continue de respecter les directives ;

- il n’est pas fait état de changement significatif dans la conception ou la finalité du dispositif ;

- le fabricant applique les exigences du Règlement relatives à la surveillance après commercialisation, surveillance du marché, vigilance, enregistrement des dispositifs et des opérateurs.


Ne sont pas concernés les dispositifs de classe I qui devront être conformes au Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux MDR 2017/745 dès le 26 mai 2021.


Cas particulier des dispositifs ayant un certificat valide mais dont la classification change au regard du Règlement : Ils peuvent continuer à être mis sur le marché ou mis en service après le 26 mai 2021.


Pour l’application des exigences du Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux MDR 2017/745 relatives à la surveillance après commercialisation … la classe de risque du dispositif reste celle des directives.


Application de l’enregistrement des Dispositifs Médicaux dans la base de donnée européenne EUDAMED


Tant que la base de donnée EUDAMED n’est pas pleinement fonctionnelle, les dispositions correspondantes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE continuent de s’appliquer en particulier concernant :


- les informations relatives aux notifications dans le cadre de la vigilance sanitaire ;

- aux investigations cliniques ;

- à l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques ;

- aux notifications de certificats.

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