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Préiso, référencé en tant que spécialiste Diagnostic Réglementaire "Dispositif Médical" sous la supervision de Bpifrance

Afin d'accompagner les startups et les PME dans leurs obligations en matière de réglementation, de qualité et de recherche clinique, le gouvernement lance le Diagnostic Réglementaire "Dispositif Médical".

Sous la supervision de Bpifrance, ce programme offre l'accès à des spécialistes qualifiés tels que Préiso et propose une prise en charge de la moitié des frais de consultation.


Qui pourrait être concerné par cette initiative ?

  • Les startups et PME françaises comptant moins de 250 employés, qui fabriquent des Dispositifs Médicaux (DM) de classe IIA au minimum ou des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) de classe B au minimum.

  • Ces entreprises doivent être situées en France métropolitaine, ainsi que dans les Départements et Régions d'Outre-Mer et Collectivités d'Outre-Mer.


Quelles sont les prestations proposées ?

Ces services sont dispensés par des experts-conseils comme Préiso, référencé par Bpifrance, et englobent :

  • Volet 1 : La mise en place d'un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485, harmonisée au niveau européen.

  •  Volet 2 : L'élaboration ou la mise à jour de la documentation technique nécessaire pour obtenir le marquage CE pour les DM de classe IIa, IIb ou III, ou pour les DMDIV de classe B, C, D

  • Volet 3 : La conception et la rédaction d'un protocole d'étude clinique visant à démontrer l'efficacité clinique et/ou médico-économique d'un DM déjà marqué CE ou en cours de marquage, comparativement à la stratégie thérapeutique de référence, afin de soutenir le modèle commercial et de fournir des preuves pour la valorisation du produit.

Les trois volets peuvent être cumulés et activés une fois par entreprise.


Qu’est-ce que BPIfrance ?

Bpifrance, fondée en 2012, joue un rôle crucial en repérant et en soutenant les entrepreneurs, tout en catalysant la transformation de la société française. En tant que banque publique d'investissement, elle agit comme un facilitateur essentiel de l'économie, collaborant avec de nombreux partenaires pour stimuler l'innovation et la croissance entrepreneuriale.

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