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Actuellement, nous recherchons les profils suivants : 

 

Consultants Qualité / Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

 

Vos missions : 

Vous accompagnerez nos clients fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux dans leur fonction Qualité / Affaires Réglementaires :

- vous veillez à la conformité réglementaire des produits en vue de l'obtention du marquage CE et de son maintien ;

- vous pilotez et participez à la rédaction des dossiers techniques, validez la cohérence avant la soumission à l'Organisme Notifié ;

- vous êtes ainsi l'interlocuteur privilégié de l'Organisme Notifié en relation avec les affaires réglementaires ;

- vous assurez la veille normative et réglementaire puis définissez les actions nécessaires en cas d'évolution de la réglementation de nos clients ;

- vous assurez et participez à la mise à jour et à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité suivant les référentiels ISO 9001 vs 2015 et/ou 13485 vs 2016 ;

- vous garantissez le suivi et la traçabilité des produits ;

- vous assurez le suivi des réclamations clients et des non-conformités ;

- vous assurez le suivi des déclarations de matériovigilance.

Profil recherché : 

Bac +3/+5 en Qualité - Affaires Réglementaires ou équivalent, vous justifiez d'une première expérience réussie en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro.

Vous avez un très bon niveau d'anglais écrit et oral.

 

Rigoureux(se) et passionné(e), vous êtes également doté(e) d’un fort sens des responsabilités. Vos expériences précédentes ont prouvé votre implication et votre sens du détail.

Maîtrise des référentiels Qualité ISO 9001 et ISO 13485 - Directive 93/42 - Directive 98/79 - MDR 2017/745 - MDR 2017/746. La connaissance des normes ISO 15189 et ISO 17025 serait appréciée.

Rémunération : 38 à 45 k€ selon profil et expériences.

Localisation : Région Parisienne

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