Consultants - Externalisation de fonctions
Remplacement et Transition - Assistance pré post-audit
Qualité / Affaires Réglementaires
Dispositifs Médicaux
Marquage CE
ISO 13485 - 9001
MDSAP
510 k
Audits
Conseil
Externalisation de fonctions
Assistance à la mise sur le marché
Nos Consultants Qualité / Affaires Réglementaires
Nos consultants sont des experts du secteur médical : Pharmaciens, Chargés d’évaluation clinique, Responsables Qualité / Affaires Réglementaires. Chaque projet est géré par un ou plusieurs consultant(s) disposant des qualifications adaptées au contexte du fabricant ou du distributeur de dispositifs médicaux concernés.
Nos services
Nous assistons ou prenons en charge les fonctions Qualité / Affaires Règlementaires pour les fabricants et les distributeurs de Dispositifs Médicaux et pour les entreprises de l'Industrie Pharmaceutique et Biotechnologies.
Bénéficier de l'accompagnement d'un consultant expert pour assurer la conformité de vos dispositifs médicaux aux exigences réglementaires et normatives selon les règlements européens 2017/745 et 2017/746. Assurer un support à votre direction Qualité / Affaires Réglementaires ou externaliser ces fonctions.
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Pharma & Biotech
Assurer le respect des exigences de fabrication et de mise sur le marché des produits pharmaceutiques lors des phases de conception, d'étude clinique, de fabrication, d'enregistrement, de commercialisation et de suivi des médicaments.
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N'hésitez pas à nous contacter.