Nos prestations

Stratégie réglementaire et mise sur le marché

Stratégie réglementaire & Mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux. Relations avec les autorités compétentes et les organismes notifiés européens dans le cadre de l’évaluation de conformité des fabricants.

​

Externalisation des fonctions Qualité / Affaires Réglementaires

Externalisation des fonctions Qualité / Affaires Réglementaires : Personne Chargée de la Réglementation.

​

Constitution des dossiers techniques de marquage CE

Constitution des dossiers techniques conformément aux exigences des règlements 2017/745 et 2017/746

​

Evaluations et investigations cliniques & Suivi clinique après commercialisation (SCAC)

Pilotage et rédaction des évaluations pré-cliniques, évaluations cliniques & des investigations cliniques.

​

​

Vigilances : déclaration aux autorités compétentes et suivi des événements indésirables graves

Vigilance : notification et analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité, rapport de tendance.

​

Accompagnement en vue de la mise en conformité avec le règlement 2017/45

Mise en conformité avec les Règlements MDR 2017/745 & 2017/746 (Règlements Européens Relatifs aux Dispositifs Médicaux & Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro).

​

Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)

Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) doit être élaboré par les fabricants des dispositifs médicaux des classe IIa, IIb et III. Le PSUR assure une synthèse des résultats et conclusions de l’analyse de données de surveillance après commercialisation collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation.

​

Audits fournisseurs et sous-traitants

Audits et plan d'amélioration des fournisseurs et sous-traitants critiques.

​

Gestion des risques selon l'ISO 14971

Système de gestion des risques prenant en compte le rapport bénéfice / risque des Dispositifs Médicaux (Norme ISO 14971).