Dispositifs Médicaux
Marquage CE
Réglementation
Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux entre en application le 26 mai 2021 alors que le règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro entre en application le 26 mai 2022. Pour autant, la mise en conformité des fabricants et de chaque dispositif se veut progressive et adaptée à la classe de risque du dispositif médical.
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux a été publié le 5 mai 2017 par le parlement européen. Son entrée en vigueur est fixée au 26 mai 2017. Son application est obligatoire à compter du 26 mai 2021.
Les règlements abrogent les directives 93/42/CE (directive européenne relative aux dispositifs médicaux) et 98/79/CE (directive européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
Nos prestations
Stratégie réglementaire et mise sur le marché
Stratégie réglementaire & Mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux. Relations avec les autorités compétentes et les organismes notifiés européens dans le cadre de l’évaluation de conformité des fabricants.
Externalisation des fonctions Qualité / Affaires Réglementaires
Externalisation des fonctions Qualité / Affaires Réglementaires : Personne Chargée de la Réglementation.
Constitution des dossiers techniques de marquage CE
Constitution des dossiers techniques conformément aux exigences des règlements 2017/745 et 2017/746
Evaluations et investigations cliniques & Suivi clinique après commercialisation (SCAC)
Pilotage et rédaction des évaluations pré-cliniques, évaluations cliniques & des investigations cliniques.
