La Rentrée du DM par Préiso
Préiso a assisté à la Rentrée du DM qui s’est déroulée les 4 et 5 octobre dernier à Besançon.
Le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux entre en application le 26 mai 2021 alors que le règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro entre en application le 26 mai 2022. Pour autant, la mise en conformité des fabricants et de chaque dispositif se veut progressive et adaptée à la classe de risque du dispositif médical.
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux a été publié le 5 mai 2017 par le parlement européen. Son entrée en vigueur est fixée au 26 mai 2017. Son application est obligatoire à compter du 26 mai 2021.
Les règlements abrogent les directives 93/42/CE (directive européenne relative aux dispositifs médicaux) et 98/79/CE (directive européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
Pilotage et rédaction des évaluations pré-cliniques, évaluations cliniques & des investigations cliniques.