Un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) doit être élaboré par les fabricants des dispositifs médicaux des classe IIa, IIb et III. Le PSUR assure une synthèse des résultats et conclusions de l’analyse de données de surveillance après commercialisation (SAC) collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation.
L'objectif principal du PSUR est de pouvoir détecter toute modification éventuelle du profil bénéfices - risques en tenant compte des informations cumulées sur les bénéfices et les risques lors de la SAC.
Quels sont les informations déterminées par le rapport actualisé de sécurité (PSUR) ?
Le rapport actualisé de sécurité (PSUR) doit contenir les conclusions de la SAC dont notamment :
- les principales constatations du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) ;
- le volume des ventes du Dispositif Médical ;
- l’estimation de la population concernée par l’utilisation du Dispositif Médical ;
- la fréquence d’utilisation du Dispositif Médical.
- les conclusions à prendre en compte dans le cadre de l'étude bénéfice / risque lié à l'utilisation du Dispositif médical.
Pour faire ce résumé, les éléments suivants doivent être pris en compte :
informations sur les incidents graves et les mesures correctives en matière de sécurité ;
enregistrements relatifs aux incidents non graves et les données sur les effets secondaires indésirables ;
informations provenant des rapports de tendances ;
informations provenant de littérature spécialisée ou technique pertinente, bases de données et/ou registres ;
informations, y compris les retours d'expérience et les plaintes, fournies par les utilisateurs, les distributeurs et les importateurs ;
informations concernant des dispositifs médicaux similaires.
Le détail des éléments attendus dans le PSUR se trouve dans le guide MDCG 2022-21.
A quelle fréquence le rapport actualisé de sécurité (PSUR) doit-il être mis à jour ?
Pour les Dispositifs Médicaux de classe IIa, le rapport actualisé de sécurité (PSUR) doit être mis à jour autant que nécessaire et au minimum une fois tous les deux ans.
Pour les Dispositifs Médicaux de classe IIb et de classe III, le rapport actualisé de sécurité (PSUR) doit être mis à jour au minimum une fois par an.
Les rapports actualisés de sécurité doivent-ils être communiqués aux autorités compétentes concernées ?
Pour les Dispositifs Médicaux de classe III ou les dispositifs implantables, le rapport actualisé de sécurité (PSUR) ainsi que les mesures prises doivent être communiqué à l’organisme notifié qui les examine et les transmets aux autorités compétentes.
Pour les Dispositifs Médicaux de classe IIa et IIb non implantables, le rapport actualisé de sécurité (PSUR) doit être tenu à disposition de l’organisme notifié et sur demande transmis aux autorités compétentes.