Préiso-medical
L'impact de l'IA Act sur les Dispositifs Médicaux : Implications normatives et réglementaires
L'intégration de l'IA dans les dispositifs médicaux représente un tournant majeur, nécessitant une réglementation adaptée.
top of page
Dispositifs Médicaux
Marquage CE
Réglementation
Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux entre en application le 26 mai 2021 alors que le règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro entre en application le 26 mai 2022. Pour autant, la mise en conformité des fabricants et de chaque dispositif se veut progressive et adaptée à la classe de risque du dispositif médical.
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux a été publié le 5 mai 2017 par le parlement européen. Son entrée en vigueur est fixée au 26 mai 2017. Son application est obligatoire à compter du 26 mai 2021.
Les règlements abrogent les directives 93/42/CE (directive européenne relative aux dispositifs médicaux) et 98/79/CE (directive européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
Prestations
Nos prestations
Stratégie réglementaire et mise sur le marché
Stratégie réglementaire & Mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux. Relations avec les autorités compétentes et les organismes notifiés européens dans le cadre de l’évaluation de conformité des fabricants.
Externalisation des fonctions Qualité / Affaires Réglementaires
Externalisation des fonctions Qualité / Affaires Réglementaires : Personne Chargée de la Réglementation.
Constitution des dossiers techniques de marquage CE
Constitution des dossiers techniques conformément aux exigences des règlements 2017/745 et 2017/746
Evaluations et investigations cliniques & Suivi clinique après commercialisation (SCAC)
Pilotage et rédaction des évaluations pré-cliniques, évaluations cliniques & des investigations cliniques.
Vigilances : déclaration aux autorités compétentes et suivi des événements indésirables graves
Vigilance : notification et analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité, rapport de tendance.
Accompagnement en vue de la mise en conformité avec le règlement 2017/45
Mise en conformité avec les Règlements MDR 2017/745 & 2017/746 (Règlements Européens Relatifs aux Dispositifs Médicaux & Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro).
Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) doit être élaboré par les fabricants des dispositifs médicaux des classe IIa, IIb et III. Le PSUR assure une synthèse des résultats et conclusions de l’analyse de données de surveillance après commercialisation collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation.
Audits fournisseurs et sous-traitants
Audits et plan d'amélioration des fournisseurs et sous-traitants critiques.
Gestion des risques selon l'ISO 14971
Système de gestion des risques prenant en compte le rapport bénéfice / risque des Dispositifs Médicaux (Norme ISO 14971).
bottom of page