Distributeurs de dispositifs médicaux, quels sont vos obligations au regard du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux ?
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) définit un distributeur comme « Toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif médical à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service. » Vous êtes distributeur de dispositifs médicaux, jusque-là vous vous sentiez épargnés par la réglementation mais voilà que le règlement 2017/745 parle de vous. Quelles sont vos responsabilités et obligations, comment les décrypter et les comprendre ?
Vos obligations, avant ou après mise sur le marché, sont les suivantes :
1. Vérification des éléments de conformité avant la mise sur le marché :
- Marquage CE et déclaration de conformité du dispositif médical.
- Présence des informations requises sur l’étiquetage et la notice fournis par le fabricant (art 10. §11 du règlement)
- IUD (Identification Unique du Dispositif), le cas échéant
- Respect des exigences liées à l’importateur, le cas échéant (art 13. §3)
2. Veiller à la traçabilité, aux conditions de stockage et de transport conformes aux conditions fixées par le fabricant.
3. Communication au fabricant, tenir un registre et aider à la mise en place de mesures correctives pour les dispositifs médicaux non conformes, les réclamations ou les cas de matériovigilance.
Si un dispositif médical n’est pas ou ne semble pas conforme, le distributeur ne doit pas le mettre à disposition sur le marché. Il doit travailler avec le fabricant à la mise en place d’actions correctives, au rappel ou au retrait des produits, selon les cas.
4. Communication avec les Autorités si le dispositif médical présente un risque grave ou est falsifié.
Si le distributeur considère ou a des raisons de croire que le dispositif médical représente un risque grave ou est falsifié, il doit en informer l’autorité compétente et coopérer à toutes les mesures prises pour éliminer le risque sur le dispositif mis à disposition.
Respect du marquage CE : interdictions et modifications autorisées
Vous êtes en tant que distributeur, dispensé de beaucoup d’obligations des fabricants. Mais il y a des limites à ne pas dépasser, auquel cas, vous devrez vous acquitter de leurs obligations. Voici ce à quoi vous devez faire attention :
- Le fabricant doit être clairement mentionné sur le dispositif mis à disposition sur le marché. Si vous souhaitez mettre un dispositif médical sur le marché en votre nom propre, il est nécessaire d’indiquer également sur celui-ci le nom du fabricant et son rôle.
- Il est interdit de modifier la destination d’un dispositif médical déjà sur le marché
- Il est interdit d’effectuer des modifications sur un dispositif médical pouvant influer sur la conformité aux exigences applicables.
- Il est possible sous certaines conditions d’effectuer un reconditionnement ou des modifications sur le conditionnement extérieur prévu initialement par le fabricant. Pour effectuer cette action, il est notamment nécessaire d’en informer le fabricant et l’autorité compétente mais également de préciser sur le dispositif les actions effectuées.
Le distributeur de dispositif médical doit mettre en place un système de management de la qualité
A noter que vous devez également disposer d’un système qualité. Les activités citées ci-dessus et effectuées doivent être cadrées par le système qualité et il est de la responsabilité du distributeur de prouver que ces activités préservent la conformité du dispositif médical.
Il est également indispensable pour un distributeur de connaitre les principes de la Surveillance post-commercialisation et d’adapter son système qualité en conséquent.
Promotion et publicité
Le rôle du distributeur est généralement de contribuer à la promotion et à la publicité des dispositifs médicaux. Les règles de promotion sont très cadrées, le site internet de l’ANSM peut vous éclairer à ce sujet.
Préiso-médical vous aide à comprendre et à mettre en place les exigences qui incombent aux Distributeurs.