Prestations 

Rédaction, planification et suivi du plan d'évaluation clinique (CEP) et/ou du plan de développement clinique 

Le plan d'évaluation clinique recense les exigences en matière de sécurité et de performances qui devront être étayées par des données cliniques pertinentes. Il précise la destination du dispositif et indique clairement les groupes cibles prévus, en précisant les indications et contre-indications.

Le plan de développement clinique décrit le passage des investigations exploratoires (première étude chez l'humain la faisabilité et les études pilotes), aux investigations de confirmation (investigations cliniques pivots, SCAC), avec indication des échéances et des critères d'acceptation potentiels.

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Evaluation du rapport bénéfice / risque

Les bénéfices cliniques recherchés pour les patients doivent être décrits au moyens de paramètres pertinents et précis en matière de résultats cliniques. Les paramètres pris en compte doivent être énumérés et décrits afin de définir le caractère acceptable.

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Identification et analyses des données cliniques pertinentes existantes dans la littérature scientifique

Les données cliniques disponibles dans la littérature scientifique présentant un intérêt pour le dispositif médical et sa destination sont recensées et tout écart est identifié dans le rapport d'évaluation clinique.

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Rédaction et relecture du rapport d'évaluation clinique (CER) 

Les résultats de l'évaluation clinique et les preuves cliniques sur lesquelles celle-ci est fondée sont documentées dans un rapport sur l'évaluation clinique assurant la conformité du dispositif.

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