Evaluations Cliniques

Dispositifs Médicaux

Règlement européen 2017/745 et 2017/746 et exigences liées aux évaluations et investigations cliniques des dispositifs médicaux

Pour confirmer le respect des exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances des dispositifs médicaux et assurer une évaluation des effets secondaires indésirables et du caractère acceptable du bénéfice/risque, le fabricant doit apporter une preuve clinique suffisante et des données pertinentes. 

Le niveau de preuve clinique nécessaire doit être défini par le fabricant lui-même en prenant en compte la destination et les caractéristiques du dispositif. Dans le cas des dispositifs implantables et des dispositifs de classe III, le fabricant doit planifier, structurer et mettre en oeuvre une investigation pour apporter la preuve que les dispositifs atteignent les performances prévues et les bénéfices cliniques telles qu'ils sont spécifiés dans le dossier technique.

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Préiso vous aide à concevoir et développer des évaluations cliniques approfondies, objectives et surtout adaptées à la nature, à la classification, à la destination et aux risques de vos dispositifs médicaux.

 

Prestations 

 
Rédaction, planification et suivi du plan d'évaluation clinique et/ou du plan de développement clinique 

Le plan d'évaluation clinique recense les exigences en matière de sécurité et de performances qui devront être étayées par des données cliniques pertinentes. Il précise la destination du dispositif et indique clairement les groupes cibles prévus, en précisant les indications et contre-indications.

Le plan de développement clinique décrit le passage des investigations exploratoires (première étude chez l'humain la faisabilité et les études pilotes), aux investigations de confirmation (investigations cliniques pivots, SCAC), avec indication des échéances et des critères d'acceptation potentiels.

Evaluation du rapport bénéfice / risque
Les bénéfices cliniques recherchés pour les patients doivent être décrits au moyens de paramètres pertinents et précis en matière de résultats cliniques. Les paramètres pris en compte doivent être énumérés et décrits afin de définir le caractère acceptable.
Identification et analyses des données cliniques pertinentes existantes dans la littérature scientifique
Les données cliniques disponibles dans la littérature scientifique présentant un intérêt pour le dispositif médical et sa destination sont recensées et tout écart est identifié dans le rapport d'évaluation clinique.
Rédaction et relecture du rapport d'évaluation clinique 
Les résultats de l'évaluation clinique et les preuves cliniques sur lesquelles celle-ci est fondée sont documentées dans un rapport sur l'évaluation clinique assurant la conformité du dispositif.

Articles

 
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