Les données cliniques doivent apporter une preuve suffisante pour démontrer et confirmer la conformité du dispositif médical aux exigences générales de sécurité et de performance.
Les données cliniques doivent être recueillies dans les conditions normales d’utilisation du dispositif médical et doivent prendre en compte les effets secondaires indésirables autant que le caractère acceptable du rapport bénéfice/risque pour le patient.
L’évaluation clinique doit être planifiée, réalisée en continue et documentée.
Comment est structuré un plan d’évaluation clinique pour un Dispositif Médical ?
Le plan d’évaluation clinique d’un Dispositif Médical doit comprendre au minimum les éléments suivants :
- les exigences générales en matière de sécurité et de performances qui devront être étayées par des données cliniques pertinentes ;
- la destination du dispositif médical ;
- les groupes-cibles prévus en précisant les indications et les contre-indications ;
- la description détaillée des bénéfices cliniques recherchés pour les patients ;
- le détail des méthodes à utiliser pour l'examen des aspects quantitatifs et qualitatifs de la sécurité clinique, avec une référence claire à l'identification des risques résiduels et des effets secondaires ;
- la définition du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque en prenant en compte les indications et la destination du dispositif médical ;
- les moyens de traiter les questions liées au rapport bénéfice/risque concernant des composants spécifiques liés à l’utilisation du dispositif médical ;
- le plan de développement clinique ;
- la description du processus continu de mise à jour de l’évaluation clinique et de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC).
Quelles sont les étapes de l’évaluation clinique d’un Dispositif Médical ?
Après avoir établi le plan d’évaluation clinique prenant en compte la destination du dispositif médical, le fabricant réalise l’évaluation clinique de son dispositif en :
- recensant les données cliniques disponibles présentant un intérêt pour le dispositif médical et sa destination ;
- évaluant tout écart sur les données cliniques disponibles ;
- appréciant la validité des données cliniques pour déterminer la sécurité et les performances du dispositif ;
- obtenant, si besoin, au moyen d’investigations cliniques, toute donnée clinique nouvelle ou supplémentaire pour traiter les questions non résolues ;
- analysant ces données cliniques ;
- concluant sur la sécurité et les performances cliniques du Dispositif Médical.
L’évaluation clinique peut-elle reposer sur les données cliniques relatives à un Dispositif Médical équivalent ?
L’évaluation clinique peut reposer sur les données cliniques issues d’un dispositif médical équivalent si cette équivalence peut être démontrée sur les plans techniques, biologiques et cliniques. Les différents points à prendre en compte pour démontrer une équivalence sont détaillés dans le guide MDCG 2020-5. Pour que deux dispositifs soient similaires, il ne faut pas que les différences aient un impact cliniquement significatif sur la performance et la sécurité du dispositif.
Une investigation clinique est-elle obligatoire ?
Pour les dispositifs implantables ou de classe III, une évaluation clinique est requise sauf si le dispositif médical a été conçu en modifiant un dispositif déjà commercialisé par le même fabricant et qu’il a démontré que le Dispositif Médical modifié est équivalent au dispositif commercialisé. Cette démonstration devra être validée par l’organisme notifié qui vérifiera que le plan du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) est approprié et inclut des études après commercialisation permettant de démontrer la sécurité et les performances du dispositif.
L’évaluation clinique d’un Dispositif Médical doit-elle être mise à jour ?
L’évaluation clinique et la documentation liée doivent être actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné, à l’aide des données cliniques obtenues par le fabricant dans le cadre du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC).
Pour les dispositifs implantables et de classe III, le rapport d’évaluation du SCAC et le résumé des caractéristiques de sécurité et de performance (PSUR) doit être mis à jour au moins annuellement.