Système qualité
ISO 13485 - ISO 9001
Mise en place d'un Système de Management de la Qualité conforme aux exigences réglementaires liées à la mise sur le marché des dispositifs médicaux (fabricants et distributeurs)
L’assurance de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux mis sur le marché est un des aspects fondamentaux sur lequel doit être basé le Système de Management de la Qualité d’un fabricant ou d’un distributeur de dispositifs médicaux.
La mise en place d’un système qualité est devenue aujourd’hui une obligation réglementaire est un véritable support pour assurer la conformité aux exigences légales partout dans le monde. En Europe et dans le monde c’est la norme ISO 13485 qui est considérée comme la plus adaptée à la mise en place d’un Système de Management de la Qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
L’application et la mise en œuvre des exigences de la norme ISO 13485 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes), permet d’assurer la conformité à de nombreuses exigences des réglements 2017/745 et 2017/746. La norme ISO 13485 est considérée comme une norme harmonisée pour l’ensemble du marché européen.
