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Dispositifs Médicaux de diagnostic In Vitro (DMDIV)

Règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (IVDR) entré en vigueur le 25 mai 2017 entre en application obligatoire le 26 mai 2022 après 5 années de transition.

Ce Règlement, également nommé IVDR abroge la Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

 

Il prend en compte les évolutions des dernières années afin d’être plus pertinent et plus pratique pour les fabricants et les Organismes Notifiés.

 

Un des changements majeurs concerne la nouvelle classification qui est fondée, comme pour le MDR sur les risques via des Règles et non plus basée sur des listes. Le nombre de DIV nécessitant un Organisme Notifié dans leur process de marquage CE augmente considérablement alors que jusque-là, sous la Directive, une auto-certification était possible pour la plupart d’entre eux.

 

La première étape pour un fabricant de DIV est de déterminer la classe de ses dispositifs afin de lui permettre d’identifier les requis associés et d’anticiper les impacts et actions à mener.

 
Nos prestations
 
Stratégie réglementaire et mise sur le marché
Stratégie réglementaire & Mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux. Relations avec les autorités compétentes et les organismes notifiés européens dans le cadre de l’évaluation de conformité des fabricants.
Identification de la classe de vos produits selon le Règlement 2017/746

Définition de la classification sur base d’un rapport justifié reprenant les Règles de l’Annexe VIII du Règlement.

 

Stratégie réglementaire et mise sur le marché

Stratégie réglementaire & Mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux. Relations avec les autorités compétentes et les organismes notifiés européens dans le cadre de l’évaluation de conformité des fabricants.

Accompagnement en vue de la mise en conformité avec le règlement 2017/746

Accompagnement personnalisé selon les besoins de l’entreprise

Externalisation des fonctions Qualité / Affaires Réglementaires

Externalisation des fonctions Qualité / Affaires Réglementaires : Personne Chargée de la Réglementation, Responsable qualité, Responsable réglementaire.

Constitution des dossiers techniques de marquage CE

Constitution des dossiers techniques conformément aux exigences du règlement 2017/746

Accompagnement vers la certification ISO 13485 :2016

Evaluations des performances, preuves cliniques et études de performances (SPAC)

Rédaction du plan d’évaluation des performances, rédaction du rapport d’évaluation des performances (données de validité scientifique, performances analytiques et cliniques), pilotage et suivi des études de performances cliniques

​Vigilances : Suivi des événements indésirables et déclaration aux autorités compétentes 

Analyse et notification des incidents graves et mesures correctives de sécurité, rédaction des PSUR et rapport de tendance

Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)

Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) doit être élaboré par les fabricants des dispositifs médicaux des classes C et D. Le PSUR assure une synthèse des résultats et conclusions de l’analyse de données de surveillance après commercialisation collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation.

Audits fournisseurs et sous-traitants

Audits et plan d'amélioration des fournisseurs et sous-traitants critiques.

Gestion des risques selon l'ISO 14971 :2019

Système de gestion des risques prenant en compte le rapport bénéfice / risque des Dispositifs Médicaux (Norme ISO 14971).

 

Actualités liées aux DMDIV

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