Comment assurer le suivi des performances de votre DM-DIV après commercialisation ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
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Dispositifs Médicaux de diagnostic In Vitro (DMDIV)
Règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Le règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (IVDR) entré en vigueur le 25 mai 2017 entre en application obligatoire le 26 mai 2022 après 5 années de transition.
Ce règlement, également nommé IVDR, abroge la Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Il prend en compte les évolutions des dernières années afin d’être plus pertinent et plus pratique pour les fabricants et les Organismes Notifiés.
Un des changements majeurs concerne la nouvelle classification qui est fondée, comme pour le MDR sur les risques via des Règles et non plus basée sur des listes. Le nombre de DIV nécessitant un Organisme Notifié dans leur process de marquage CE augmente considérablement alors que jusque-là, sous la Directive, une auto-certification était possible pour la plupart d’entre eux.
La première étape pour un fabricant de DIV est de déterminer la classe de ses dispositifs afin de lui permettre d’identifier les requis associés et d’anticiper les impacts et actions à mener.
Prestations
Nos prestations
Stratégie réglementaire et mise sur le marché
Stratégie réglementaire & Mise sur le Marché des Dispositifs Médicaux. Relations avec les autorités compétentes et les organismes notifiés européens dans le cadre de l’évaluation de conformité des fabricants.
Identification de la classe de vos produits selon le Règlement 2017/746
Définition de la classification sur base d’un rapport justifié reprenant les Règles de l’Annexe VIII du Règlement.
Accompagnement en vue de la mise en conformité avec le règlement 2017/746
Accompagnement personnalisé selon les besoins de l’entreprise
Externalisation des fonctions Qualité / Affaires Réglementaires
Externalisation des fonctions Qualité / Affaires Réglementaires : Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation, Responsable qualité, Responsable réglementaire.
Constitution des dossiers techniques de marquage CE
Constitution des dossiers techniques conformément aux exigences du règlement 2017/746
Accompagnement vers la certification ISO 13485 :2016
Evaluations des performances, preuves cliniques et études de performances
Rédaction du plan d’évaluation des performances, rédaction du rapport d’évaluation des performances (données de validité scientifique, performances analytiques et cliniques), pilotage et suivi des études de performances cliniques et suivi de la performance après commercialisation (SPAC)
Vigilances : Suivi des événements indésirables et déclaration aux autorités compétentes
Analyse et notification des incidents graves et mesures correctives de sécurité, rédaction des PSUR et rapport de tendance
Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) doit être élaboré par les fabricants des dispositifs médicaux des classes C et D. Le PSUR assure une synthèse des résultats et conclusions de l’analyse de données de surveillance après commercialisation collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation.
Audits fournisseurs et sous-traitants
Audits et plan d'amélioration des fournisseurs et sous-traitants critiques.
Gestion des risques selon l'ISO 14971 :2019
Système de gestion des risques prenant en compte le rapport bénéfice / risque des Dispositifs Médicaux (Norme ISO 14971).
Articles
Actualités liées aux DMDIV
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