Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base de preuves cliniques. Ces preuves cliniques reposent sur les données obtenues lors de la validité scientifique, l’évaluation des performances analytiques et l’évaluation des performances cliniques.
La validité scientifique correspond donc à la première étape de l’évaluation des performances du dispositif. Elle définit la base scientifique du dispositif et peut être démontrée à partir de différentes sources listées en annexe XIII - §1.2.1 du règlement (UE) 2017/746.
La validité scientifique consiste à établir ou vérifier l’association d’un analyte à une affection clinique ou un état physiologique. Pour de nombreux dispositifs, la validité scientifique a déjà été démontrée, compte-tenu de l’état de l’art. Dans ce cas, le fabricant réalise et documente son étude bibliographique, qui peut reposer sur la littérature scientifique, les manuels, les données historiques et l’expérience.
Dans le cas contraire, le fabricant doit être en mesure de démontrer par lui-même cette validité scientifique.
Les sources potentielles d’information pour la validité scientifique sont :
- Les informations issues de DM-DIV mesurant le même analyte avec la même méthode et déjà commercialisés ;
- Les recherches documentaires : littérature scientifique, conférences, recommandations internationales… ;
- Les opinions d’experts : manuels, documents d’orientations cliniques, positionnement de société savantes ;
- Les résultats obtenus lors d’études de preuves de concept ;
- Les résultats obtenus lors d’études de performances cliniques.
La méthodologie utilisée pour la réalisation de ces recherches doit être décrite, robuste et objective. Le fabricant analyse chaque information récoltée et évalue sa pertinence pour démontrer l’association entre l’analyte et l’état physio/pathologique du patient. Pour être pertinente, la source doit montrer un lien clair entre les deux. Cette méthodologie est renseignée dans le plan de validité scientifique qui peut être intégré au plan d’évaluation des performances.
Dans les deux cas, le plan d’évaluation des performances indique la démarche du fabricant pour l’obtention de ces informations, incluant les sources potentielles des données et la méthodologie utilisée. Le rapport de validité scientifique contient l’analyse des résultats, les sources utilisées ainsi que la conclusion tirée des données récoltées. Ce rapport est intégré dans le rapport sur l’évaluation des performances.
