Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base de preuves cliniques obtenues lors de la validité scientifique, l’évaluation des performances analytiques et l’évaluation des performances cliniques, avant la mise sur le marché du dispositif.
Après sa commercialisation, le fabricant a l’obligation de maintenir et de mettre à jour son évaluation des performances et ses preuves cliniques en réalisant un suivi de performances après commercialisation (SPAC).
Ce système de surveillance du dispositif a pour but de :
- Confirmer la sécurité, les performances et la validité scientifique du dispositif tout au long de sa durée de vie,
- Identifier les risques, les limites de performances, ou les contre-indications jusqu’alors inconnus,
- Identifier et analyser les risques émergents,
- Assurer l’acceptabilité continue des preuves cliniques et du rapport bénéfices/risques,
- Identifier toute mauvaise utilisation systématique.
Pour cela, le fabricant doit planifier, documenter, mettre en œuvre et maintenir son suivi des performances, conformément au chap. VII, section 1 du règlement (UE) 2017/746. Il définit sa stratégie à travers le plan de surveillance après commercialisation (cf. annexe III section 1 du règlement (UE) 2017/746).
Ce plan de surveillance comprend a minima :
- Un processus proactif et systématique de collecte d’informations (incidents, rapport de tendance, publications / bases de données / registres, informations des utilisateurs / distributeurs / importateurs, informations publiques)
- Des méthodes et processus pour l’évaluation des données collectées
- Des indicateurs et seuils pour la réévaluation continue de l’analyse bénéfices/risques et la gestion des risques
- Des méthodes et outils pour la gestion des réclamations et l’analyse des données d’expériences collectées sur le terrain en matière de commercialisation
- Des méthodes et protocoles pour gérer les évènements faisant l’objet du rapport de tendances
- Des méthodes et protocoles pour une communication efficace avec les autorités compétentes, les organismes notifiées, les opérateurs économiques et les utilisateurs
- Une référence aux procédures en lien avec la surveillance après commercialisation
- Des procédures pour définir et engager les mesures appropriées y compris des mesures correctives
- Des outils pour identifier et retrouver des dispositifs susceptibles de nécessiter des mesures correctives
- Un plan de suivi des performances après commercialisation (SPAC) conformément à l’annexe XIII §5 du du règlement (UE) 2017/746, ou tout élément justifiant qu’un SPAC n’est pas applicable.
Les fabricants de dispositifs de classe A et de classe B documentent les conclusions de leur surveillance post-commercialisation dans un rapport de surveillance post-commercialisation. Ce rapport sera mis à jour au besoin et sera disponible sur demande.
Les fabricants de dispositifs de classe C et de classe D rapporteront les résultats de leur surveillance post-commercialisation dans un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR), conformément à l’article 81 du règlement (UE) 2017/746.
