Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base de preuves cliniques. Ces preuves cliniques reposent sur les données obtenues lors de la validité scientifique, l’évaluation des performances analytiques et l’évaluation des performances cliniques. L’évaluation des performances analytiques correspond donc à la seconde étape de l’évaluation des performances du dispositif. Elle permet de démontrer la capacité du dispositif à déceler ou mesurer correctement l’analyte ciblé, et doit répondre aux exigences listées dans l’annexe XIII-§1.2.2 du règlement (UE) 2017/746.
L’évaluation des performances analytiques est basée sur des études de performance analytique. Le fabricant prévoit et documente les tests de performance analytique afin de confirmer que le dispositif répond aux spécifications de conception. Les tests de performance à réaliser dépendent de la technologie du dispositif et de son utilisation prévue.
Que prévoient ces tests ?
- la sensibilité analytique = plus petite concentration en analyte pouvant être détectée / quantifiée de façon fiable (limite de détection – LoD : plus petite concentration en analyte pouvant être détectée de façon fiable ; limite de quantification – LoQ : plus petite concentration en analyte pouvant être quantifiée de façon fiable).
- la spécificité analytique = capacité de la méthode à détecter uniquement l’analyte pour laquelle elle a été optimisée et à le discriminer d’analytes de structure proche.
- la fidélité = répétabilité (estimation de la dispersion des valeurs obtenues dans les mêmes conditions analytiques) +reproductibilité (estimation de la dispersion des valeurs dans les mêmes conditions expérimentales mais dans des conditions analytiques différentes).
- l’exactitude = étroitesse de l'accord entre une valeur mesurée et la valeur vraie d'un mesurande.
- la linéarité (plage de mesures et valeurs limites) = capacité, à l'intérieur d'un certain intervalle, d'obtenir des résultats de mesure directement proportionnels à la quantité en analyte présent dans l’échantillon.
Les performances analytiques couvrent également les critères applicables en matière d’échantillons et de collecte de ces échantillons, de traitement et de contrôle des interférences, de réactions croisées, de stabilité.
En fonction du type de dispositif, le fabricant peut inclure d’autres tests de performances, en prenant en compte par exemple la sécurité électrique pour les instruments, les tests d’utilisation pour les autotests, les tests d'intégrité, confidentialité, qualité des données pour les logiciels, … Les contraintes éventuelles de transport, ainsi que les études de stabilité devront aussi être pris en compte par le fabricant pour la réalisation de ces tests de performance analytique.
Si le DM-DIV est de classe D, les spécifications communes doivent être suivies lors de la planification de ces études de performances, afin de s'assurer qu'elles sont respectées (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R1107).
Le fabricant établit un plan d’évaluation des performances et documente un protocole en justifiant les tests mis en place et ceux non applicables. Cette évaluation des performances analytique est un processus continu qui doit également prendre en considération les risques identifiés et les informations après commercialisation. Le fabricant met à jour en continu les analyses de risques et donc si nécessaire les tests à réaliser aux étapes de vérification et validation. Le rapport d’évaluation des performances analytiques reprend les résultats obtenus, leur analyse, ainsi que la conclusion sur la performance analytique du dispositif. Ce rapport est intégré dans le rapport sur l’évaluation des performances.
