Notre société

Assurer la conformité réglementaire  des fabricants et des distributeurs de Dispositifs Médicaux et de Produits de Santé en Europe et dans le Monde. 

Preiso-medical est un pôle intégré au groupe Préiso France reconnu depuis 2004 dans le domaine de l'accompagnement des projets ISO stratégiques et réglementaires (ISO 9001, ISO 14001, ISO 15189, ISO 17025, EN 9100...)

Au côté des fabricants de dispositifs médicaux depuis 2015, nous développons nos équipes de consultants et d'experts sectoriels (Logiciels, IA, DIV...), en particulier avec la structuration de preiso-medical notre pôle dédié à l'accompagnement des industriels et distributeurs des secteurs des dispositifs médicaux et de l'industrie pharmaceutique. 

Notre équipe

Nos consultants sont des experts reconnus dans les domaines de la Qualité et des Affaires Règlementaires des industries des dispositifs médicaux et des entreprises du secteur de la Santé en France et en Europe

Sébastien RUIZ

Directeur général

Consultant

DESS  Qualité, Sécurité et Professions de Santé

Auditeur IRCA ISO 9001

Evaluateur Qualiticien Responsable d'Evaluation Cofrac, section Santé Humaine.

Annabelle SERVANT - DELMAS

PhD

Responsable des projets d'accréditation

Consultante

 

Thèse de Doctorat de Microbiologie - DEA d’Ecologie microbienne, Pathogénie des microorganismes et Agents anti-infectieux - Evaluatrice qualiticienne Responsable d’Evaluation Cofrac, section Santé Humaine.

Caroline BEN KEMOUN

PharmD

Directrice de pôle Dispositifs Médicaux & Pharma

Consultante

Docteur en pharmacie

Master 1 Droit et management de la santé - spécialité Affaires réglementaires - Master 2 Affaires Réglementaires des Industries de Santé.

Aurore AMETIS

 

Consultante DM - DIV - Logiciel

 

Master 1 Biologie, Environnement - Master 2 Management Intégré Qualité, Sécurité, Environnement. Qualifiée sur les normes et réglementations des Dispositifs Médicaux et Affaires réglementaires : ISO 13485 ; ISO 9001 ; Directive 93/42/CE ; Règlement 2017/745 ; ISO 14971 ; IEC 62304 

Nos consultants partenaires

Sélectionnés et sollicités pour leurs compétences spécifiques, reconnus en tant qu'experts dans leur domaine : DM Logiciel - IA - DM actifs - DM Implantables - DIV 

Marc MENARD

 

Consultant DIV - Logiciel

 

Docteur en biotechnologie, spécialisé en assurance qualité et affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux et plus particulièrement celui du diagnostic in vitro. Il maîtrise les principaux référentiels réglementaires et normatifs associés (Directive 93/42/CE ; Règlement 2017/745-746 ; 21CFR820; MDSA, BPF ; BPD ;ISO 15189 ; ISO 13485 ; ISO 14971; EN 62366, EN 62304…)

Preiso-medical

Consultant Qualité / Affaires Réglementaires dispositifs médicaux & dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

© 2020 par Préiso 

Marquage CE et Réglementation

Evaluations cliniques Dispositifs médicaux 

Système qualité fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux 

Nos coordonnées :

 Tel : 09 80 90 11 52

Email : preiso@preiso.fr 

Rejoignez-nous sur LinkedIn 

Siège : 44 rue Sainte - 13001 Marseille

Bureau : Espace Georges V – 10, Avenue Georges V – 75 008 Paris

Nous vous accompagnons vos projets qualité / affaires réglementaires stratégiques partout en France