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Notre société
Assurer la conformité réglementaire des fabricants et des distributeurs de Dispositifs Médicaux et de Produits de Santé en Europe et dans le Monde.
Preiso-medical est un pôle intégré au groupe Préiso France reconnu depuis 2004 dans le domaine de l'accompagnement des projets ISO stratégiques et réglementaires (ISO 9001, ISO 14001, ISO 15189, ISO 17025, EN 9100...).
Au côté des fabricants de dispositifs médicaux depuis 2015, nous développons nos équipes de consultants et d'experts sectoriels (Logiciels, IA, DIV...), en particulier avec la structuration de Préiso-medical, notre pôle dédié à l'accompagnement des industriels et distributeurs des secteurs des dispositifs médicaux et de l'industrie pharmaceutique.
Notre équipe
Nos consultants sont des experts reconnus dans les domaines de la Qualité et des Affaires Règlementaires des industries des dispositifs médicaux et des entreprises du secteur de la Santé en France et en Europe.
Sébastien RUIZ
Directeur Général
Consultant
DESS Qualité, Sécurité et Professions de Santé
Auditeur IRCA ISO 9001
Evaluateur Qualiticien Responsable d'Evaluation Cofrac section Santé Humaine
Adeline THERON
Rédactrice médicale & Consultante
Ingénieur en Génie Biomédical
8 ans d’expérience en Gestion de Projets / Affaires Règlementaires dans le secteur des Dispositifs Médicaux
Experte dans la rédaction d’évaluations cliniques et de dossiers techniques Règlement UE 2017/745
Qualifiée sur les normes et règlementations suivantes : ISO 13485, MDSAP, ISO 14971, Règlement UE 2017/745 et Directive 93/42/CE
Mathilde SCHINELLI
Consultante
Issue d’un Master Manager de la Performance QSE, Mathilde Schinelli a intégré Préiso en septembre 2023 dans le cadre de son alternance, avant de rejoindre l’équipe en CDI en octobre 2025.
Elle intervient aujourd’hui en tant que Consultante Qualité Junior, avec pour missions l’accompagnement de clients dans la mise en place, le maintien et l’amélioration de leurs Systèmes de Management de la Qualité.
Elle accompagne des structures du secteur des dispositifs médicaux et de l’industrie pour l’obtention et le maintien de leurs certifications ISO 9001 et ISO 13485, ainsi que pour le respect de leurs obligations réglementaires en matière de Santé et Sécurité au Travail.
En parallèle de ses missions de conseil, Mathilde contribue également au maintien et à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité de Préiso en tant qu'assistante qualité.
Nos consultants partenaires
Sélectionnés et sollicités pour leurs compétences spécifiques, reconnus en tant qu'experts dans leur domaine : DM Logiciel - IA - DM actifs - DM Implantables - DIV
Caroline BEN KEMOUN
PharmD
Directrice de pôle
Dispositifs Médicaux & Pharma
Consultante
Docteur en pharmacie
Master 1 Droit et management de la santé - spécialité AR
Master 2 Affaires Réglementaires des Industries de Santé
Adrien ROCHA
Consultant - Medical Device Division
Ingénieur diplômé en biotechnologies de l’Institut Supérieur des Biotechnologies de Paris -
Spécialisé dans les Affaires Réglementaires et l’Assurance Qualité appliquées aux dispositifs médicaux
Maxime GACHIE
Consultant Qualité & Affaires Réglementaires
Diplômé d’un Master 2 Science et Numérique pour la Santé - Ingénierie des Dispositifs de Santé (Univ. Montpellier)
6 ans d'expérience en Qualité et Affaires Réglementaires dans le secteur des Dispositifs Médicaux
Profil confirmé dans l'accompagnement des fabricants, l'implémentation de SMQ et la rédaction de documentation technique
Vous ?
Consultant Qualité / Affaires Réglementaires
De formation scientifique ou juridique, vous justifiez d'une première expérience en affaires réglementaires ou en qualité dans ce secteur des dispositifs médicaux.
Vous êtes une personne autonome, dynamique, dotée d’un très bon sens relationnel et vous souhaitez rejoindre une société à taille humaine en pleine croissance alors envoyer votre candidature à l'adresse : preiso@preiso.fr
Nos référencements
