Emportés dans la révolution technologique, les dispositifs médicaux, les logiciels embarqués ou les applications mobiles sont particulièrement présents dans le secteur médical. Pour beaucoup, ils doivent désormais être considérés comme de véritables dispositifs médicaux. En effet, au sens de la réglementation européenne, certains de ces logiciels sont des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) car ils ont une finalité médicale.
Ils doivent, de ce fait, être marqués CE comme tous les DM et DMDIV. Le marquage CE atteste de leur conformité à la réglementation. En France, ils entrent alors dans le champ de surveillance de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM).
Les logiciels et applications utilisés dans le champ de la santé ne relèvent pas tous du statut de DM ou de DM DIV.
La qualification d’un logiciel demande une évaluation au cas par cas de la destination et des spécificités de chacun pour caractériser la finalité médicale du produit.
Pilotage et rédaction des évaluations pré-cliniques, évaluations cliniques & des investigations cliniques.
