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Marquage CE

Logiciels médicaux 

Les logiciels ou applications mobiles utilisés en santé humaine sont-ils des dispositifs médicaux ? 

Emportés dans la révolution technologique, les dispositifs médicaux, les logiciels embarqués ou les applications mobiles sont particulièrement présents dans le secteur médical. Pour beaucoup, ils doivent désormais être considérés comme de véritables dispositifs médicaux. En effet au sens de la réglementation européenne, certains de ces logiciels sont des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV), car ils ont une finalité médicale.

Ils doivent, de ce fait, être marqués CE comme tous les DM et DMDIV. Le marquage CE atteste de leur conformité à la réglementation. En France, ils entrent alors dans le champ de surveillance de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (ANSM).

Les logiciels et applications utilisés dans le champ de la santé ne relèvent pas tous du statut de DM ou de DM DIV.
La qualification d’un logiciel demande une évaluation au cas par cas de la destination et des spécificités de chacun pour caractériser la finalité médicale du produit. 

 
Nos prestations
 
Définition de la stratégie réglementaire visant à la mise sur le marché des logiciels médicaux ou des applications mobiles considérées comme dispositifs médicaux
Constitution des dossiers techniques de marquage CE conforme à la classe et à la destination du logiciel médical 
Constitution des dossiers techniques conformément aux exigences des règlements 2017/745 et 2017/746 et des normes harmonisées telles que : 
La démonstration de conformité comporte la référence à des normes harmonisées, notamment les normes :
- NF EN ISO 13485 : Système qualité d’un fabricant de DM ou DM DIV
- NF EN ISO 14971 : Gestion du risque des DM
- NF EN 62304 : Spécificité de la gestion du risque des logiciels DM ou DM DIV
- NF EN 62366 : Aptitude à l’utilisation des DM ou DM DIV
- NF EN 60601-1-4 : Appareils électromédicaux : systèmes électromédicaux programmables
Evaluations et investigations cliniques & Suivi clinique après commercialisation (SCAC)

Pilotage et rédaction des évaluations pré-cliniques, évaluations cliniques & des investigations cliniques.

Vigilances : déclaration aux autorités compétentes et suivi des incidents pouvant entrainer le rappel ou la diffusion de versions logicielles correctives vers les utilisateurs.
Vigilance : notification et analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité, rapport de tendance.
Gestion des risques selon l'ISO 14971 appliquée aux spécificités des logiciels médicaux
Système de gestion des risques prenant en compte le rapport bénéfice / risque des Dispositifs Médicaux (Norme ISO 14971).
Accompagnement en vue de la mise en conformité avec le règlement 2017/45
Mise en conformité avec les Règlements MDR 2017/745 & 2017/746 (Règlements Européens Relatifs aux Dispositifs Médicaux & Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro).
Externalisation des fonctions Qualité / Affaires Réglementaires
Externalisation des fonctions Qualité / Affaires Réglementaires : Personne Chargée de la Réglementation.
 

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