L’IMDRF définit le «SaMD» (Software as a Medical Device) comme un «logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales à ces fins sans faire partie d’un dispositif médical matériel ». L'IMDRF apporte des éclaircissements à travers ses notes, complétées par les directives de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Les logiciels peuvent fonctionner sur des équipements informatiques à usage général dans «le cloud», mais aussi sur la plate-forme informatique d’un dispositif médical matériel et être toujours SaMD. Lorsque le dispositif médical matériel a besoin du logiciel pour atteindre son objectif médical, par exemple parce qu'il conduit le matériel ou remplit un objectif revendiqué pour le périphérique matériel - alors le logiciel n'est pas SaMD mais fait partie du dispositif médical au sens réglementaire du terme.
Les logiciels peuvent être qualifiés et mis sur le marché en tant que :
- un dispositif médical (DM ou DMDIV)
- un accessoire de dispositif médical (DM ou DMDIV)
- une partie ou un composant d'un dispositif médical, d'un dispositif médical DIV
Si le logiciel ne répond à aucun des cas ci-dessus, il n'est pas soumis au MDR de l'UE, au règlement de diagnostic in vitro de l'UE (UE IVDR) ou de la FDA, sauf s'il est mis sur le marché de l'UE dans le cadre d'un système - c'est-à-dire une combinaison de produits, conditionnés ensemble ou non, destinés à être interconnectés ou combinés ou à réaliser un objectif médical spécifique, auquel cas il est soumis au MDR de l'UE. La connectivité seule ne suffit pas pour il doit être considéré comme un système, car il y a une troisième condition : le système doit être mis sur le marché
Dans le cas de logiciels proposés sous forme de téléchargement ou de service via des portails Web et des interfaces d'application, si un tel logiciel fonctionne sur des serveurs basés en dehors de l'UE, alors un tel logiciel pourrait néanmoins être soumis à l'EU MDR ou EU IVDR s'il est accessible via, par exemple, l'abonnement au site Web d'une personne résidant dans l'UE.
source / pour en savoir plus : https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/resources/whitepapers/