Préiso-medical
Le marquage CE : les exigences cliniques pour les dispositifs médicaux
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
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- il y a 7 jours
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Préiso : adhérent de la French Healthcare Association
Connaissez-vous la French Healthcare Association ? Cette association a été lancée le 16 mars 2017 par le ministre des Affaires étrangères...
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- il y a 7 jours
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Préiso et Eurobiomed
Connaissez-vous Eurobiomed ? Eurobiomed est le Pôle de compétitivité du Sud de la France dédié à la Healthtech. Créé en 2009 par...
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- 14 sept.
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Performance evaluation under IVDR
L’évaluation des performances est un élément essentiel de la vérification et de la validation des performances du produit qui est...
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- 13 sept.
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Les principes de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux : explications
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
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- 5 sept.
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Comment assurer le suivi des performances de votre DM-DIV après commercialisation ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
Préiso-medical
- 1 sept.
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MDCG 2022-14 Transition vers le MDR et l’IVDR - Capacité des ON et disponibilité des DM et DIV
Le MDCG reconnaît qu’il reste des défis importants et urgents à relever pour garantir une capacité suffisante des organismes notifiés et...
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- 23 août
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DM-DIV dispositifs médicaux in-vitro de classe D : quelles sont les spécifications applicables ?
Pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D qui doivent répondre au règlement (UE) 2017/746, les normes harmonisée
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- 25 juil.
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Comment évaluer les performances cliniques de votre dispositif médical de diagnostic in vitro ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
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- 18 juil.
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Comment évaluer les performances analytiques de votre dispositif médical de diagnostic in-vitro ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
Préiso-medical
- 11 juil.
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Comment assurer la validité scientifique de votre dispositif médical de diagnostic in-vitro DM-DIV ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
Préiso-medical
- 7 juil.
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Fabricant de DM-DIV : comment évaluer les performances de votre dispositif selon l'IVDR 2017-746 ?
Le fabricant, à travers l’évaluation des performances de son DM-DIV, doit apporter les preuves cliniques suffisantes pour démontrer la...
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- 1 juin 2021
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Consultant(e) qualité et réglementaire dispositifs médicaux
Préiso est une société de conseil à taille humaine spécialisée dans l'accompagnement de projets ISO stratégiques et réglementaires. Nos clie
Préiso-medical
- 15 nov. 2020
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Quels sont les différents procédés de stérilisation des dispositifs médicaux ?
Procédés de stérilisation des Dispositifs médicaux Les dispositifs médicaux dits « stériles » doivent subir une stérilisation avant...
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- 15 nov. 2020
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Software as a Medical Device (SaMD) : a comparison of the EU’s approach with the US’s approach (BSI)
L’IMDRF définit le «SaMD» (Software as a Medical Device) comme un «logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales à...
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- 14 nov. 2020
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Logiciels et applications utilisés en Santé : dispositifs médicaux ou pas ?
L’ANSM a clarifié selon le type d’application ou de destination prévue, quels sont les dispositifs médicaux qui doivent être considérés...
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- 16 juin 2020
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Quelles sont les classes de risque des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro ?
Les classes des dispositifs médicaux in vitro selon le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro...
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- 16 juin 2020
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Distributeurs de dispositifs médicaux, quels sont vos obligations au regard du règlement européen ?
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) définit un distributeur comme « Toute personne physique ou morale fais
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- 25 avr. 2020
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Comment définir la classe d'un dispositif médical ?
Avant d’entamer une démarche de marquage CE d'un dispositif médical, il est impératif pour les fabricants de définir leur classe de risque
Préiso-medical
- 18 avr. 2020
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Pourquoi faire appel à un consultant Qualité/Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux ?
Il est alors possible pour les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux de se tourner vers un cabinet de consultant