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    Consultant(e) qualité et réglementaire dispositifs médicaux
    Préiso-medical
    • 1 juin 2021
    • 2 Min

    Consultant(e) qualité et réglementaire dispositifs médicaux

    Préiso est une société de conseil à taille humaine spécialisée dans l'accompagnement de projets ISO stratégiques et réglementaires. Nos clie
    Quels sont les différents procédés de stérilisation des dispositifs médicaux ?
    Préiso-medical
    • 15 nov. 2020
    • 2 Min

    Quels sont les différents procédés de stérilisation des dispositifs médicaux ?

    Procédés de stérilisation des Dispositifs médicaux Les dispositifs médicaux dits « stériles » doivent subir une stérilisation avant...
    Software as a Medical Device (SaMD) : a comparison of the EU’s approach with the US’s approach (BSI)
    Préiso-medical
    • 15 nov. 2020
    • 2 Min

    Software as a Medical Device (SaMD) : a comparison of the EU’s approach with the US’s approach (BSI)

    L’IMDRF définit le «SaMD» (Software as a Medical Device) comme un «logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales à...
    Logiciels et applications utilisés en Santé : dispositifs médicaux ou pas ?
    Préiso-medical
    • 14 nov. 2020
    • 1 Min

    Logiciels et applications utilisés en Santé : dispositifs médicaux ou pas ?

    L’ANSM a clarifié selon le type d’application ou de destination prévue, quels sont les dispositifs médicaux qui doivent être considérés...
    Quelles sont les classes de risque des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro ?
    Préiso-medical
    • 16 juin 2020
    • 5 Min

    Quelles sont les classes de risque des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro ?

    Les classes des dispositifs médicaux in vitro selon le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro...
    Distributeurs de dispositifs médicaux, quels sont vos obligations au regard du règlement européen ?
    Préiso-medical
    • 16 juin 2020
    • 3 Min

    Distributeurs de dispositifs médicaux, quels sont vos obligations au regard du règlement européen ?

    Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) définit un distributeur comme « Toute personne physique ou morale fais
    Comment définir la classe d'un dispositif médical ?
    Préiso-medical
    • 24 avr. 2020
    • 2 Min

    Comment définir la classe d'un dispositif médical ?

    Avant d’entamer une démarche de marquage CE d'un dispositif médical, il est impératif pour les fabricants de définir leur classe de risque
    Pourquoi faire appel à un consultant Qualité/Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux ?
    Préiso-medical
    • 17 avr. 2020
    • 3 Min

    Pourquoi faire appel à un consultant Qualité/Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux ?

    Il est alors possible pour les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux de se tourner vers un cabinet de consultant
    Organismes Notifiés et Règlements 2017/745 et 2017/746
    Préiso-medical
    • 30 janv. 2020
    • 2 Min

    Organismes Notifiés et Règlements 2017/745 et 2017/746

    Avec l’arrivée des Règlements 2017/745 et 2017/746, la donne change pour ces organismes notifiés mais également pour les fabricants qui doiv
    Surveillance après commercialisation des Dispositifs Médicaux
    Préiso-medical
    • 10 juil. 2019
    • 2 Min

    Surveillance après commercialisation des Dispositifs Médicaux

    Les fabricants de Dispositifs Médicaux doivent mettre en place une surveillance après commercialisation de leur dispositifs médicaux
    Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
    Préiso-medical
    • 10 juil. 2019
    • 2 Min

    Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)

    Un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) doit être élaboré par les fabricants des dispositifs médicaux des classe IIa, IIb et III.
    Planning de mise en œuvre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745)
    Préiso-medical
    • 10 juil. 2019
    • 2 Min

    Planning de mise en œuvre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745)

    Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux a été publié le 5 mai 2017 par le parlement européen. Son entrée en vigueur est fixée
    Evaluation clinique des dispositifs médicaux
    Préiso-medical
    • 3 juin 2019
    • 3 Min

    Evaluation clinique des dispositifs médicaux

    Les données cliniques doivent apportée une preuve suffisante pour démontrer et confirmer la conformité du dispositif médical aux exigences
    Personne chargée de veiller au respect de la réglementation des dispositifs médicaux
    Préiso-medical
    • 22 avr. 2019
    • 4 Min

    Personne chargée de veiller au respect de la réglementation des dispositifs médicaux

    Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745 & MDR 2017/746) impose l’obligation pour les fabricants de...

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