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Préiso-medical
7 janv.3 min de lecture
Le numérique au cœur de la transformation de l'offre de soins : une cartographie évolutive et collaborative
La DGOS structure l'offre de soins via une cartographie numérique collaborative, favorisant innovation, personnalisation et efficacité.
Préiso-medical
5 juin 20242 min de lecture
Préiso, référencé en tant que spécialiste Diagnostic Réglementaire "Dispositif Médical" sous la supervision de Bpifrance
Afin d'accompagner les startups et les PME dans leurs obligations en matière de réglementation, de qualité et de recherche clinique, le...
faustinebonnet
17 avr. 20241 min de lecture
Préiso est certifié Qualiopi
AFNOR Certification a émis une décision positive concernant la certification Qualiopi - Référentiel National Qualité
Préiso-medical
25 mars 20243 min de lecture
L'ISO 11147 - Le nouvel horizon de la santé numérique
L'Organisation Internationale de Normalisation (ISO) a franchi une étape décisive avec l'introduction de la norme ISO 11147, dédiée aux syst
Préiso-medical
27 févr. 20242 min de lecture
Comment assurer le suivi des performances de votre DM-DIV après commercialisation ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
Préiso-medical
27 févr. 20242 min de lecture
Comment évaluer les performances analytiques de votre dispositif médical de diagnostic in-vitro ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
Préiso-medical
27 févr. 20242 min de lecture
DM-DIV dispositifs médicaux in-vitro de classe D : quelles sont les spécifications applicables ?
Pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D qui doivent répondre au règlement (UE) 2017/746, les normes harmonisée
Préiso-medical
27 févr. 20243 min de lecture
Fabricant de DM-DIV : comment évaluer les performances de votre dispositif selon l'IVDR 2017-746 ?
Le fabricant, à travers l’évaluation des performances de son DM-DIV, doit apporter les preuves cliniques suffisantes pour démontrer la...
Préiso-medical
27 févr. 20242 min de lecture
Comment assurer la validité scientifique de votre dispositif médical de diagnostic in-vitro DM-DIV ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
Préiso-medical
27 févr. 20243 min de lecture
Comment évaluer les performances cliniques de votre dispositif médical de diagnostic in vitro ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
Préiso-medical
22 févr. 20242 min de lecture
Réorganisation des Autorités de Régulation dans le Secteur Cosmétique : Un Nouvel Horizon pour 2024
Changement de Cap dans la Régulation des Cosmétiques À partir du 1er janvier 2024, une évolution majeure survient dans la régulation du...
Préiso-medical
20 févr. 20242 min de lecture
L'impact de l'IA Act sur les Dispositifs Médicaux : Implications normatives et réglementaires
L'intégration de l'IA dans les dispositifs médicaux représente un tournant majeur, nécessitant une réglementation adaptée.
Préiso-medical
31 janv. 20243 min de lecture
Evaluation clinique des dispositifs médicaux
Les données cliniques doivent apportée une preuve suffisante pour démontrer et confirmer la conformité du dispositif médical aux exigences
Préiso-medical
11 janv. 20242 min de lecture
La surveillance et le suivi clinique après commercialisation des dispositifs médicaux
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
Préiso-medical
8 janv. 20242 min de lecture
Les principes de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux : explications
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
Préiso-medical
17 oct. 20223 min de lecture
La Rentrée du DM par Préiso
Préiso a assisté à la Rentrée du DM qui s’est déroulée les 4 et 5 octobre dernier à Besançon.
Préiso-medical
11 oct. 20222 min de lecture
Comment choisir son organisme certificateur ISO 13485 ?
Nos conseils pour choisir votre organisme certificateur
Préiso-medical
11 oct. 20222 min de lecture
Les avantages de la certification ISO 13485 pour les fabricants de Dispositifs Médicaux ?
La certification selon la norme ISO 13485 permet d’assurer le niveau de conformité à la réglementation en vigueur et aux exigences clients.
Préiso-medical
11 oct. 20223 min de lecture
La norme ISO 13485 : quelles spécificités du système de management de la qualité pour les DM ?
La norme ISO 13485 est relative au secteur des dispositifs médicaux. C’est une norme reconnue au niveau international.
Préiso-medical
11 oct. 20222 min de lecture
Les étapes de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
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