La DGOS structure l'offre de soins via une cartographie numérique collaborative, favorisant innovation, personnalisation et efficacité.

Afin d'accompagner les startups et les PME dans leurs obligations en matière de réglementation, de qualité et de recherche clinique, le...

AFNOR Certification a émis une décision positive concernant la certification Qualiopi - Référentiel National Qualité

L'Organisation Internationale de Normalisation (ISO) a franchi une étape décisive avec l'introduction de la norme ISO 11147, dédiée aux syst

Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...

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Pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D qui doivent répondre au règlement (UE) 2017/746, les normes harmonisée

Le fabricant, à travers l’évaluation des performances de son DM-DIV, doit apporter les preuves cliniques suffisantes pour démontrer la...

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Changement de Cap dans la Régulation des Cosmétiques À partir du 1er janvier 2024, une évolution majeure survient dans la régulation du...

L'intégration de l'IA dans les dispositifs médicaux représente un tournant majeur, nécessitant une réglementation adaptée.

Les données cliniques doivent apportée une preuve suffisante pour démontrer et confirmer la conformité du dispositif médical aux exigences

Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...

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Préiso a assisté à la Rentrée du DM qui s’est déroulée les 4 et 5 octobre dernier à Besançon.

Nos conseils pour choisir votre organisme certificateur

La certification selon la norme ISO 13485 permet d’assurer le niveau de conformité à la réglementation en vigueur et aux exigences clients.

La norme ISO 13485 est relative au secteur des dispositifs médicaux. C’est une norme reconnue au niveau international.

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