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La Rentrée du DM par Préiso
Préiso a assisté à la Rentrée du DM qui s’est déroulée les 4 et 5 octobre dernier à Besançon.
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- 11 oct. 2022
- 2 Min
Comment choisir son organisme certificateur ISO 13485 ?
Nos conseils pour choisir votre organisme certificateur
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- 11 oct. 2022
- 2 Min
Les avantages de la certification ISO 13485 pour les fabricants de Dispositifs Médicaux ?
La certification selon la norme ISO 13485 permet d’assurer le niveau de conformité à la réglementation en vigueur et aux exigences clients.
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- 11 oct. 2022
- 3 Min
La norme ISO 13485 : quelles spécificités du système de management de la qualité pour les DM ?
La norme ISO 13485 est relative au secteur des dispositifs médicaux. C’est une norme reconnue au niveau international.
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- 11 oct. 2022
- 2 Min
Le plan de surveillance et plan de suivi clinique après commercialisation des dispositifs médicaux
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
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- 11 oct. 2022
- 2 Min
Les étapes du plan d’évaluation clinique des dispositifs médicaux
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
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- 20 sept. 2022
- 3 Min
Le marquage CE : les exigences cliniques pour les dispositifs médicaux
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
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- 19 sept. 2022
- 1 Min
Préiso : adhérent de la French Healthcare Association
Connaissez-vous la French Healthcare Association ? Cette association a été lancée le 16 mars 2017 par le ministre des Affaires étrangères...
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- 19 sept. 2022
- 1 Min
Préiso et Eurobiomed
Connaissez-vous Eurobiomed ? Eurobiomed est le Pôle de compétitivité du Sud de la France dédié à la Healthtech. Créé en 2009 par...
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- 14 sept. 2022
- 1 Min
Performance evaluation under IVDR
L’évaluation des performances est un élément essentiel de la vérification et de la validation des performances du produit qui est...
Préiso-medical
- 13 sept. 2022
- 2 Min
Les principes de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux : explications
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
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- 5 sept. 2022
- 2 Min
Comment assurer le suivi des performances de votre DM-DIV après commercialisation ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
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- 1 sept. 2022
- 5 Min
MDCG 2022-14 Transition vers le MDR et l’IVDR - Capacité des ON et disponibilité des DM et DIV
Le MDCG reconnaît qu’il reste des défis importants et urgents à relever pour garantir une capacité suffisante des organismes notifiés et...
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- 23 août 2022
- 2 Min
DM-DIV dispositifs médicaux in-vitro de classe D : quelles sont les spécifications applicables ?
Pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D qui doivent répondre au règlement (UE) 2017/746, les normes harmonisée
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- 25 juil. 2022
- 3 Min
Comment évaluer les performances cliniques de votre dispositif médical de diagnostic in vitro ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
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- 18 juil. 2022
- 2 Min
Comment évaluer les performances analytiques de votre dispositif médical de diagnostic in-vitro ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
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- 11 juil. 2022
- 2 Min
Comment assurer la validité scientifique de votre dispositif médical de diagnostic in-vitro DM-DIV ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
Préiso-medical
- 7 juil. 2022
- 3 Min
Fabricant de DM-DIV : comment évaluer les performances de votre dispositif selon l'IVDR 2017-746 ?
Le fabricant, à travers l’évaluation des performances de son DM-DIV, doit apporter les preuves cliniques suffisantes pour démontrer la...
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- 1 juin 2021
- 2 Min
Consultant(e) qualité et réglementaire dispositifs médicaux
Préiso est une société de conseil à taille humaine spécialisée dans l'accompagnement de projets ISO stratégiques et réglementaires. Nos clie
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- 15 nov. 2020
- 2 Min
Quels sont les différents procédés de stérilisation des dispositifs médicaux ?
Procédés de stérilisation des Dispositifs médicaux Les dispositifs médicaux dits « stériles » doivent subir une stérilisation avant...
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