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Procédés de stérilisation des Dispositifs médicaux Les dispositifs médicaux dits « stériles » doivent subir une stérilisation avant d’êtr...

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) définit un distributeur comme « Toute personne physique ou morale fais

Avant d’entamer une démarche de marquage CE d'un dispositif médical, il est impératif pour les fabricants de définir leur classe de risque

Il est alors possible pour les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux de se tourner vers un cabinet de consultant

Avec l’arrivée des Règlements 2017/745 et 2017/746, la donne change pour ces organismes notifiés mais également pour les fabricants qui doiv

Les fabricants de Dispositifs Médicaux doivent mettre en place une surveillance après commercialisation de leur dispositifs médicaux

Un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) doit être élaboré par les fabricants des dispositifs médicaux des classe IIa, IIb et III.

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux a été publié le 5 mai 2017 par le parlement européen. Son entrée en vigueur est fixée

Les données cliniques doivent apportée une preuve suffisante pour démontrer et confirmer la conformité du dispositif médical aux exigences

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745 & MDR 2017/746) impose l’obligation pour les fabricants de dispositi...