Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants accompagnent de nombreux projet de marquage CE de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV). Nos experts vous expliquent les exigences cliniques pour l’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux.
Focus sur la surveillance après commercialisation (SAC) et le suivi clinique après commercialisation (SCAC) des dispositifs médicaux.
La surveillance après la commercialisation (SAC) d’un dispositif médical
La surveillance après commercialisation (SAC) demande aux fabricants de dispositifs médicaux de surveiller de manière proactive le rapport bénéfice / risque du produit et ce, durant tout son cycle de vie.
La surveillance après commercialisation comprend la collecte et le traitement des informations disponibles sur le dispositif mis sur le marché, notamment :
• Les informations qui concernent les incidents graves, y compris les informations provenant des Rapports périodiques de surveillance actualisés PSUR et les mesures correctives de sécurité ;
• Les informations qui concernent les incidents qui ne sont pas des incidents graves et les données relatives aux éventuels effets secondaires indésirables du dispositif médical ;
• Les informations qui proviennent du rapport de tendances ;
• Les publications, bases de données et/ou registres techniques ou spécialisés ;
• Les informations fournies par les utilisateurs, les distributeurs et les importateurs, y compris les retours d’information et réclamations ;
• Les informations publiques qui concernent des dispositifs médicaux similaires.
Les objectifs de surveillance sont identifiés dès la conception du dispositif médical, à savoir :
- La confirmation de la sécurité et de la performance définis pendant la conception et le développement,
- La mise à jour de l'évaluation des risques,
- L'obtention de nouvelles données cliniques pour lever les incertitudes identifiées durant l'évaluation clinique (le suivi clinique après commercialisation (SCAC) fait partie du SAC).
Le suivi clinique après commercialisation du dispositif médical (Plan SCAC)
Le suivi clinique après commercialisation (SCAC) fait partie intégrante de la surveillance après commercialisation. Le SCAC est une démarche proactive de collecte et d’évaluation de données cliniques/de performance qui résultent de l’utilisation d’un DM marqué CE, mis sur le marché ou mis en service conformément à sa destination. Le SCAC est donc un processus continu de mise à jour de l'évaluation clinique.
Le plan de suivi clinique après commercialisation précise les méthodes et les procédures à suivre pour collecter et évaluer de manière proactive des données cliniques.
Les objectifs du plan de suivi clinique après commercialisation d’un dispositif médical sont multiples :
- De confirmer la sécurité et les performances du dispositif pendant toute sa durée de vie prévue ;
- D’identifier les effets secondaires inconnus jusqu’alors et de surveiller ces effets et les contre-indications ;
- D’identifier et d’analyser les risques émergents sur la base d’éléments de preuve concrets ;
- De garantir le caractère constamment acceptable du rapport bénéfice/risque visé à l’annexe I, sections 1 et 9 du règlement (UE) 2017/745 ;
- D’identifier toute mauvaise utilisation systématique ou toute utilisation hors destination éventuelle du dispositif en vue de vérifier l’adéquation de la destination.
