Un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) doit être élaboré par les fabricants des dispositifs médicaux des classe IIa, IIb et III. Le PSUR assure une synthèse des résultats et conclusions de l’analyse de données de surveillance après commercialisation collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation.
Le PSUR expose les mesures préventives ou correctives mises en œuvre par le fabricant durant toute la durée de vie du dispositif médical concerné.
Quels sont les informations déterminées par le rapport actualisé de sécurité (PSUR) ?
Le rapport actualisé de sécurité (PSUR) décrit précisément :
- les conclusions à prendre en compte dans le cadre de l’étude bénéfice/risque lié à l’utilisation du Dispositif médical ;
- les principales constatations du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC) ;
- le volume des ventes du Dispositif Médical ;
- l’estimation de la population concernée par l’utilisation du Dispositif Médical ;
- la fréquence d’utilisation du Dispositif Médical.
A quelle fréquence le rapport actualisé de sécurité (PSUR) doit-il être mis à jour ?
Pour les Dispositifs Médicaux de classe IIa, le rapport actualisé de sécurité (PSUR) doit être mis à jour autant que nécessaire et au minimum une fois tous les deux ans.
Pour les Dispositifs Médicaux de classe IIb et de classe III, le rapport actualisé de sécurité (PSUR) doit être mis à jour au minimum une fois par an.
Les rapports actualisés de sécurité doivent-ils être communiqués aux autorités compétentes concernées ?
Pour les Dispositifs Médicaux de classe III ou les dispositifs implantables, le rapport actualisé de sécurité (PSUR) doit être communiqué à l’organisme notifié qui les examine ainsi que les mesures prises et les transmets aux autorités compétentes.
Pour les Dispositifs Médicaux de classe IIa et IIb non implantables, le rapport actualisé de sécurité (PSUR) doit être tenu à disposition de l’organisme notifié et sur demande transmis aux autorités compétentes.