DMDIV

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Performance evaluation under IVDR

L’évaluation des performances est un élément essentiel de la vérification et de la validation des performances du produit qui est...

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Comment assurer le suivi des performances de votre DM-DIV après commercialisation ?

Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...

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MDCG 2022-14 Transition vers le MDR et l’IVDR - Capacité des ON et disponibilité des DM et DIV

Le MDCG reconnaît qu’il reste des défis importants et urgents à relever pour garantir une capacité suffisante des organismes notifiés et...

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DM-DIV dispositifs médicaux in-vitro de classe D : quelles sont les spécifications applicables ?

Pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D qui doivent répondre au règlement (UE) 2017/746, les normes harmonisée

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Comment évaluer les performances cliniques de votre dispositif médical de diagnostic in vitro ?

Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...

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Comment évaluer les performances analytiques de votre dispositif médical de diagnostic in-vitro ?

Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...

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Comment assurer la validité scientifique de votre dispositif médical de diagnostic in-vitro DM-DIV ?

Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...

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Fabricant de DM-DIV : comment évaluer les performances de votre dispositif selon l'IVDR 2017-746 ?

Le fabricant, à travers l’évaluation des performances de son DM-DIV, doit apporter les preuves cliniques suffisantes pour démontrer la...

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Quelles sont les classes de risque des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro ?

Les classes des dispositifs médicaux in vitro selon le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro...

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Pourquoi faire appel à un consultant Qualité/Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux ?

Il est alors possible pour les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux de se tourner vers un cabinet de consultant

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Organismes Notifiés et Règlements 2017/745 et 2017/746

Avec l’arrivée des Règlements 2017/745 et 2017/746, la donne change pour ces organismes notifiés mais également pour les fabricants qui doiv

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Personne chargée de veiller au respect de la réglementation des dispositifs médicaux PRRC

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745 & MDR 2017/746) impose l’obligation pour les fabricants de...