Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745 & MDR 2017/746) impose l’obligation pour les fabricants de dispositifs médicaux de disposer d’une personne compétente chargée de la réglementation.
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux impose aux fabricants de dispositifs médicaux d’identifier au sein de leur organisation d’une personne compétente chargée de veiller et de faire appliquer la réglementation. Cette personne compétente doit posséder le niveau d’expertise requis dans le domaine des dispositifs médicaux.
Compétences de la personne compétente chargée de la réglementation
L’expertise de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation sur les dispositifs médicaux est attestée par l’une des qualifications suivantes :
- un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l'État membre concerné, et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ;
- une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
Les fabricants de dispositifs sur mesure peuvent attester qu'ils possèdent l'expertise requise visée au premier alinéa en apportant la preuve d'une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans un domaine de fabrication pertinent.
Externalisation de la personnes compétente chargée de la réglementation
Les micro et petites entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission européenne (Recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises) ne sont pas tenues de disposer, au sein de leur organisation, d'une personne chargée de veiller au respect de la réglementation mais une telle personne doit être en permanence et sans interruption à leur disposition.
Sont reconnues comme petites entreprises, les fabricants de dispositifs médicaux qui occupent moins de 50 personnes et dont le chiffre d'affaires annuel ou le total du bilan annuel n'excède pas 10 millions d'euros.
Missions de la personne chargée de la réglementation dans le domaine des fabricants de dispositifs médicaux
Sans que la liste ne soit exhaustive, la personne chargée de la réglementation a pour missions de :
- Vérifier ou de s’assurer que la conformité des dispositifs médicaux soit bien assurée conformément aux dispositions établies dans le cadre du système de management de la qualité (ISO 13485 par exemple). Cette vérification doit être effectuée avant la libération d’un dispositif médical.
- S’assurer que les dossiers techniques liés aux dispositifs médicaux soient établis, complets et mis à jour conformément aux exigences des règlements 2017/45 et 2017/46 relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Veiller à la mise en œuvre effective du plan de surveillance après commercialisation permettant de collecter, d’enregistrer et d’analyser d’une manière active et systématique les données pertinentes sur la sécurité, la qualité et la performance des dispositifs médicaux.
Cette surveillance post-market doit s’effectuer pendant toute la durée de vie du dispositif.
- Notifier les incidents graves et les mesures correctives de sécurité.
- Réaliser les rapports de tendances de la fréquence ou de la sévérité des incidents ou des effets secondaires indésirables pouvant avoir un impact sur le rapport bénéfice / risque.
- Analyser les incidents graves et les mesures correctives de sécurité (matériovigilance, réactovigilance).
- Analyser les données issues de la vigilance.
- Veiller à la signature de la déclaration du responsable de la fabrication du dispositif faisant l’objet d’une investigation clinique, selon laquelle le dispositif est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performance et que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des participants aux investigations cliniques.
Questions / Réponses :
1. Est-il obligatoire de nommer une personne compétente chargée de la réglementation pour tous les fabricants de dispositifs médicaux ?
Oui, la nomination d’une personne compétente chargée de la réglementation est obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux quel que soit leur taille et la classe de dispositif médical fabriqué.
2. Quel sont les diplômes reconnus pour une personne responsable de la réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux ?
En plus d’une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux, les diplômes suivants sont reconnus :
- diplôme en droit
- diplôme en pharmacie
- diplôme d’ingénieur
- diplôme dans une autre discipline scientifique pertinente
3. Les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure doivent-ils identifier une personne chargée de la réglementation ?
Oui mais des dispositions particulières s’appliquent aux fabricants de dispositifs médicaux sur mesure en apportant la preuve d'une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans un domaine de fabrication pertinent.
4. La personne chargée de manager le système de management de la qualité peut-elle être différente de celle responsable de la réglementation ?
Oui, le fabricant peut nommer un(e) responsable qualité et un(e) responsable de la réglementation. Ces 2 personnes devront travailler étroitement ensemble.