L’évaluation des performances est un élément essentiel de la vérification et de la validation des performances du produit qui est consigné dans la documentation technique à l’appui requise pour mettre un dispositif de diagnostic in vitro (DIV) sur le marché de l’UE.
Les exigences relatives à l’évaluation des performances sont décrites au chapitre VI du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE 2017/746) (RDIV) et étayées par les annexes I, II, III et XIII. Comme jamais auparavant, le règlement énonce clairement les preuves cliniques requises à l’appui de la vérification et de la validation du DIV à l’appui de son objectif.
Source : https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/resources/whitepapers/
performance-evaluation-under-ivdr
.pdf
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