Préiso-medical
La Rentrée du DM par Préiso
Préiso a assisté à la Rentrée du DM qui s’est déroulée les 4 et 5 octobre dernier à Besançon.
top of page
Préiso-medical
- 11 oct. 2022
- 2 Min
Comment choisir son organisme certificateur ISO 13485 ?
Nos conseils pour choisir votre organisme certificateur
Préiso-medical
- 11 oct. 2022
- 2 Min
Les avantages de la certification ISO 13485 pour les fabricants de Dispositifs Médicaux ?
La certification selon la norme ISO 13485 permet d’assurer le niveau de conformité à la réglementation en vigueur et aux exigences clients.
Préiso-medical
- 11 oct. 2022
- 3 Min
La norme ISO 13485 : quelles spécificités du système de management de la qualité pour les DM ?
La norme ISO 13485 est relative au secteur des dispositifs médicaux. C’est une norme reconnue au niveau international.
Préiso-medical
- 14 sept. 2022
- 1 Min
Performance evaluation under IVDR
L’évaluation des performances est un élément essentiel de la vérification et de la validation des performances du produit qui est...
Préiso-medical
- 5 sept. 2022
- 2 Min
Comment assurer le suivi des performances de votre DM-DIV après commercialisation ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
Préiso-medical
- 23 août 2022
- 2 Min
DM-DIV dispositifs médicaux in-vitro de classe D : quelles sont les spécifications applicables ?
Pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D qui doivent répondre au règlement (UE) 2017/746, les normes harmonisée
Préiso-medical
- 25 juil. 2022
- 3 Min
Comment évaluer les performances cliniques de votre dispositif médical de diagnostic in vitro ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
Préiso-medical
- 18 juil. 2022
- 2 Min
Comment évaluer les performances analytiques de votre dispositif médical de diagnostic in-vitro ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
Préiso-medical
- 11 juil. 2022
- 2 Min
Comment assurer la validité scientifique de votre dispositif médical de diagnostic in-vitro DM-DIV ?
Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base...
Préiso-medical
- 7 juil. 2022
- 3 Min
Fabricant de DM-DIV : comment évaluer les performances de votre dispositif selon l'IVDR 2017-746 ?
Le fabricant, à travers l’évaluation des performances de son DM-DIV, doit apporter les preuves cliniques suffisantes pour démontrer la...
bottom of page