Comme chaque année depuis 2019, Préiso a assisté à la Rentrée du DM qui s’est déroulée les 4 et 5 octobre dernier à Besançon. Ces deux journées nous ont permises d’échanger avec des acteurs majeurs du secteur et de nous informer sur les dernières actualités des dispositifs médicaux.
Au cours de la première journée, dédiée aux actualités réglementaires, les différentes interventions ont mis en avant :
- un bilan sur la première année de mise en application du règlement 2017/745, côté fabricants et organismes notifiés
- certaines précisions sur les exigences du règlement : Etat de l’art, plan de développement clinique, niveau de preuves cliniques, modalités et méthodologie d’évaluation de la documentation technique par les organismes notifiés, …
- une projection sur les deux ans à venir au regard de l’échéance de 2024, où plus de 14000 certificats arrivent à expiration.
La deuxième journée, axée sur la maitrise de la réalisation du dispositif par les fabricants, a mis l’accent sur certaines étapes clés de la fabrication, en lien avec les exigences de la norme ISO 13485 :
- La transposition industrielle
- La validation, plus précisément la réalisation du plan directeur de validation, la validation des systèmes informatisés selon l’ISO/TR 80002-2, l’évaluation de la performance des procédés, et l’évaluation toxicologique selon la norme ISO 10993-17
- La gestion des changements
- La relation sous-traitant / fabricant
- Le procédé de stérilisation
- Le packaging
Quatre représentants d’organismes notifiés se sont prêtés au jeu de la table ronde afin de répondre à nos questions. Tous ont alerté sur la nécessité pour les fabricants de déposer rapidement leur demande compte-tenu de l’engorgement des 33 organismes notifiés existants : en fonction des codes, les délais peuvent aller de 6 à 18 mois pour le traitement complet d’une demande.
Pour réduire ces délais, des propositions ont été faites à travers le document MDCG 2022-14 « Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs » afin de désengorger les organismes notifiés qui travaillent actuellement sur ces solutions dans l’attente d’approbation, comme par exemple :
- Mise en place d’audits hybrides (une partie sur site et une autre à distance)
- Mise en place d’audits « spécifiques » en ciblant les éléments à évaluer, considérant que ce qui était conforme sous directive l’est toujours sous règlement
- Limitation de la charge de travail administrative en revoyant les guides et en priorisant
- Harmonisation des organismes notifiés avec mise en place d’une démarche commune, établie à partir d’information collectées auprès de 20 organismes notifiés
- …
Un retour d’expériences a également été réalisé concernant les non-conformités les plus fréquemment rencontrées dans la documentation technique :
- les évaluations cliniques : manque de précisions, traçabilité des preuves insuffisante
- la validation des logiciels : notamment tous les logiciels en lien avec l’étiquetage des produits
- la sécurité : pour les matériaux d’origine humaine / animale, pour le nanomatériel
- la biocompatibilité : rapport non actualisé avec des dates non pertinentes
- l’analyse de risques : qui doit rester un document vivant
D’une façon générale, les fabricants ont été invités à veiller à la cohérence de leurs données, à justifier chaque affirmation présente dans leur documentation et à conclure pour l’ensemble de leurs résultats. Une attention particulière doit être portée sur la complétude du dossier, sa facilité de compréhension et de récupération des informations. Différents évaluateurs prennent connaissance de parties spécifiques de la documentation, les fabricants doivent donc s’attacher à rendre les documents autoporteurs. Une documentation claire, complète, et facilement accessible facilitera la revue de la documentation technique qui a lieu à distance, et permettra donc de gagner du temps en limitant les échanges avec les évaluateurs et le risque de non-conformités liées à une mauvaise compréhension ou une absence d’information.
L’obtention du marquage CE est donc un enjeu majeur pour les deux années à venir, à la fois côté fabricants et organismes notifiés. Des mesures sont en cours de réflexion et d’approbation pour réduire les délais d’obtention de ce marquage. En parallèle, les fabricants doivent s’assurer de tout mettre en œuvre pour soumettre un dossier complet le plus rapidement possible, en s’attachant en parallèle à déployer un SMQ conforme aux exigences de l’ISO 13485.