Comment choisir son organisme certificateur ISO 13485 ?

Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et référents Préiso vous accompagnent sur les normes d’évaluation de la conformité. La validation d’une certification est réalisée par des organismes certificateurs qui sont chargés d’effectuer un audit de qualité de votre entreprise. Le choix de cet organisme est très important. Découvrez dans notre article nos conseils pour choisir votre organisme certificateur

.


Nos conseils pour choisir votre organisme certificateur



Il est important de savoir que tous les organismes de certification ne sont pas accrédités. L’accréditation est délivrée à ces organismes par un organisme d’accréditation autorisé. En France c’est le Cofrac (le comité français d’accréditation) qui garantit les compétences des certificateurs en leur délivrant une accréditation.

L’accréditation n’est pas obligatoire pour que l’organisme de certification soit reconnu comme organisme notifié par les autorités européennes . Mais c’est indéniablement une garantie de compétences et de qualité de l’audit de certification. Pour les organismes certificateurs, l’accréditation est aussi une reconnaissance d’une certaine compétence, de la déontologie, de l’indépendance du personnel et de l’impartialité. Cela lui confère ainsi une légitimité supplémentaire. L’accréditation de l’organisme de certification est donc un critère important à prendre en compte avant de faire votre choix.


Il est important de disposer des explications détaillées sur les propositions d’audit : quels documents faudra-t-il fournir, comment se déroule l’audit, quelles sont les règles d’utilisation de la marque de certification ? ...

Il est important de s’assurer de l’expérience de l’organisme certificateur choisi avec d’autres entreprises du même secteur d’activité. Le but est d’être certain de la bonne compréhension des auditeurs concernant les spécificités des dispositifs médicaux et des enjeux pour les clients visés par les dispositifs médicaux mis sur le marché.


Si tous ces critères ont leur importance, leur impact est à mettre en rapport avec les objectifs définis : le budget, les délais de certification, la prise en compte du contexte de l’entreprise, l’image liée à la notoriété de l’organisme certificateur, …


Nos consultants sont des experts du secteur : pharmaciens, chargés d’évaluation clinique, Responsables Qualité / Affaires Réglementaires. Chaque projet est géré par un ou plusieurs consultant(s) disposant des qualifications adaptées au contexte du fabricant ou du distributeur de dispositifs médicaux concernés. Nos experts vous accompagnent et vous conseillent tout au long de la vie de vos dispositifs médicaux.