La réglementation en matière de mise sur la marché et de distribution des dispositifs médicaux en Europe impose aujourd’hui de nombreuses exigences tant en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux qu’ en terme de pilotage et de suivi strict d’une démarche qualité et réglementaire.
Les fabricants sont tenus dans un premier temps de définir dans un premier temps leur stratégie réglementaire en définissant quel est la classe du dispositif médical qu’ils fabriquent avant de constituer leur dossier technique conformément aux préconisations du règlement européen et des normes harmonisées reconnues par l’ensemble des états membres de l’union européenne.
Les distributeurs de dispositifs médicaux ont eux, la responsabilité de l’approvisionnement et du suivi de la relation client avec les utilisateurs de ces dispositifs.
La mise en œuvre de ces exigences impose une parfaite connaissance du contexte réglementaire d’une part, de l’expérience dans la mise en place d’un système de management de la qualité d’autre part, sans oublier bien entendu la connaissance et la maîtrise des procédés de fabrication des dispositifs médicaux.
Parce que le travail qualité et réglementaire préalable à la mise sur le marché est stratégique pour le fabricant, l’appel à des compétences dédiées est indispensable. Ces compétences peuvent être intégrées en interne sur la base d’un recrutement, mais les profils sont difficiles à trouver et les connaissances recherchées souvent trop spécifiques pour qu’une seule personne dispose de tout les domaines de compétences requis.
Il est alors possible pour les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux de se tourner vers un cabinet de consultant spécialisé dans l’accompagnement et le pilotage des démarches de marquage CE de dispositif médical et de certification qualité selon les normes ISO 13485 ou ISO 9001 par exemple.
Les connaissances recherchées souvent trop spécifiques pour qu’une seule personne dispose de tout les domaines de compétences requis.
Lorsque le fabricant (ou le distributeur) de dispositif médical choisit de se faire accompagner par un cabinet de Consultant Qualité/Affaire Réglementaires, il doit solliciter une société capable d’analyser les besoins en matières réglementaires et qualité et qui peut avoir la capacité de constituer une équipe de consultants ou d’experts qualifiés selon les types de dispositifs médicaux fabriqués.
Ainsi les compétences nécessaires pour travailler à la mise sur le marché d’une prothèse anatomique sont différentes de celles utiles au marquage CE d’un dispositif électro-médical ou encore d’un logiciel médical.
Dans le cadre de ses missions, le consultant (ou l’équipe de consultant) chargé du projet qualité/réglementaire lié à la mise sur le marché du dispositif médical aura en charge selon le contexte (cette liste n’est pas exhaustive) :
- de définir la stratégie réglementaire en fonction de la classe et de l’usage revendiqué du dispositif
- de garantir la validation des procédés techniques de fabrication, de stérilisation (le cas échéant) et d’emballage et d’étiquetage des dispositifs médicaux
- de veiller à la constitution du dossier technique du dispositif médical conformément à la classe de risque identifié
- de s’assurer de la réalisation des études et/ou investigations cliniques nécessaires à la démonstration de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux
- d’assurer une veille réglementaire adaptée et exhaustive autour du dispsositif médical concerné
- de mettre en œuvre un système de management de la qualité permettant d’assurer de la reproductibilité des procédés et des processus de l’entreprise
- de réaliser une veille post-market des incidents et des performances des dispositifs
- de traiter ou de s’assurer du traitement des réclamations clients, les incidents de sécurité et les matériovigilances liés à l’utilisation des dispositifs médicaux
- de préparer et de superviser les audits des organismes notifiés (audits planifiés ou audits inopinés) et des audits des organismes certificateurs
- de veiller à la mise en œuvre des actions d’amélioration (correctives ou préventives) lorsque des non-conformités sont identifiées dans le cadre de ces audits.
De nombreuses entreprises du secteur du dispositif médical ont déjà choisi de faire appel à un ou plusieurs Consultants Qualité / Affaires Réglementaires qu’il s’agisse de piloter directement les démarches ou d’assister une direction qualité/ réglementaire déjà existante.
Pour en savoir plus :
Les règlements européens 2017/745 et MDR 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostiques in-vitro imposent aux fabricants de nommer une personne compétente chargée de la réglementation. Cette fonction peut être externalisée et donc confiée à un consultant affaires réglementaires qualifié lorsque l’entreprise comprend moins de 50 personnes dans son effectif et réalise moins de 10 millions d’euros. Lisez notre article (Personne chargée de la réglementation en matière de dispositifs médicaux)