Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants accompagnent de nombreux projet de marquage CE de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV). Nos experts vous expliquent les exigences cliniques pour l’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux.
Découvrez dans cet article les principales étapes du dossier d’évaluation clinique des dispositifs médicaux :
L'étape préliminaire à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux est la planification. Le fabricant doit établir le plan d'évaluation clinique pour présenter le périmètre et le contexte de l’évaluation, incluant les produits, modèles, tailles, paramétrages et la technologie sur laquelle le dispositif est basé. Il détaille notamment les exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP) qui devront être étayées par des données cliniques pertinentes et les bénéfices cliniques recherchés pour les patients, au moyen de paramètres pertinents et précis.
La première étape de l'évaluation clinique est l’identification des données pertinentes. Cela inclut le détail de la stratégie de la recherche de littérature ainsi que la nature et l’étendue des données cliniques et pré-cliniques qui ont été définies comme pertinentes.
La deuxième étape consiste à évaluer les données pertinentes. Cette étape comprend l'évaluation des données cliniques identifiées lors de l’étape précédente, leur qualité méthodologique, leur validité scientifique, leur pertinence pour l’évaluation, leur pondération et les éventuelles limites.
En effet, les données cliniques identifiées doivent faire l’objet d’une évaluation pour leur contribution à l’évaluation clinique globale. Il est important d’effectuer une analyse de la qualité méthodologique des données obtenues à partir de différentes sources pour identifier et évaluer le niveau de preuve, les biais éventuels ainsi que les autres faiblesses ou lacunes possibles.
La troisième étape consiste à résumer et analyser les données pertinentes fournies. Elle permet de démontrer :
- la conformité à l’exigence relative à la sécurité ;
- la conformité à l’exigence relative à la performance et aux bénéfices cliniques ;
- la conformité à l’exigence relative à l’acceptabilité du rapport bénéfice / risque, y compris l’acceptabilité des effets secondaires indésirables
La quatrième étape est la finalisation du rapport clinique qui contient l’engagement concernant :
- la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance (EGSP);
- la pertinence du dispositif, incluant sa notice d’utilisation, pour les utilisateurs prévus et les aspects relatifs à l’aptitude à l’utilisation,
- la cohérence entre les données cliniques, et les informations fournies par le fabricant, notamment au sein du dossier de gestion des risques ;
- l'acceptabilité du rapport bénéfice / risque selon l'état de l'art actuel du domaine médical concerné et selon les alternatives thérapeutiques existantes.
