Le système de gestion de la qualité mis en place par les fabricants de Dispositifs Médicaux doit inclure, quelle que soit la classe du Dispositif Médical, un Système de surveillance après commercialisation. Ce Système de surveillance après commercialisation assure une collecte, un enregistrement et une analyse active et systématique des données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité des Dispositif Médicaux durant toute leur durée de vie.
Le fabricant est tenu de tirer les conclusions de cette surveillance après commercialisation et doit appliquer toute mesure préventive ou corrective en assurant leur suivi.
Comment sont utilisées les données issues du Système de surveillance après commercialisation ?
Les données issues du Système de surveillance après commercialisation doivent contribuer à la mise à jour des dossiers techniques et permettent en particulier :
- de mettre à jour le rapport bénéfice/risque et d’améliorer la gestion des risques liés à l’utilisation du Dispositif Médical ;
- d’actualiser les informations sur la conception et la fabrication du Dispositif Médical ;
- de mettre à jour la notice d’utilisation et l’étiquetage du Dispositif ;
- d’actualiser l’évaluation clinique ;
- de tenir à jour le résumé des caractéristiques de performance cliniques et de sécurité du Dispositif Médical ;
- d’identifier les besoins et les possibilités d’amélioration du Dispositif Médical par la mise en œuvre d’actions préventives ou d’actions correctives ;
- de contribuer au suivi après commercialisation d’autres dispositifs le cas échéant ;
- d’identifier les tendances concernant l’évolution significative de la fréquence ou de la sévérité des incidents liés à l’utilisation du Dispositif Médical et qui pourraient avoir une incidence sur le rapport bénéfice/risque.
Les organismes notifiés et les autorités compétentes doivent-ils être tenu informés des résultats de la surveillance après commercialisation ?
Dès lors que des mesures préventives ou correctives sont nécessaires, le fabricant doit informer les autorités compétentes concernées et le cas échéant l’organisme notifié. Dans le cas d’un incident grave ou si une mesure corrective de sécurité est appliquée, le système de déclaration des vigilance doit être activé.