Les classes des dispositifs médicaux selon le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) 2017/745 :
Avant d’entamer une démarche de marquage CE d'un dispositif médical, il est impératif pour les fabricants de définir leur classe au sens de la réglementation en vigueur. La classification permettra au fabricant de déterminer les exigences réglementaires qui lui sont applicables en vue d’obtenir le marquage CE.
La classification est établie en fonction de la destination d’utilisation et du risque potentiel du dispositif médical. On parle de « classe de risque ».
La classe de risque du dispositif médical et la justification de la ou des règles de classification sont appliquées conformément à l’article 51 et l'Annexe VIII du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux 2017/745.
Combien existe-t-il de classes de dispositifs médicaux ?
La classification est différente pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro (voir article « Les classes des dispositifs médicaux in vitro selon le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2017/746 »).
Concernant les dispositifs médicaux, il existe en tout 4 classes : Classe I, Classe IIa, Classe IIb et Classe III. Plus la classe est élevée et plus le dispositif médical est considéré à risque : le fabricant devra donc se conformer à plus d’exigences réglementaires pour l’ensemble de ces activités et son produit.
Il est à noter que la classe I est elle-même subdivisé en 4 « sous-classes » :
Classe I, dites simple : Tous les dispositifs médicaux de classe I ne rentrant pas dans les classes suivantes
Classe Is : Dispositifs médicaux de classe I vendu à l’état stérile
Classe Im : Dispositifs médicaux de classe I avec une fonction de mesurage
Classe Ir : Dispositifs médicaux de classe I réutilisable
En règle générale, en raison du faible degré de vulnérabilité des dispositifs de classe I, la procédure d'évaluation de la conformité relève de la seule responsabilité des fabricants.
Pour les dispositifs médicaux de Classe Im, Is et Ir, un organisme notifié sera impliqué sur certaines parties liées à leur spécificité. Pour les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III, l’intervention d’un organisme notifié est obligatoire pour l’ensemble de l’évaluation de la conformité.
Comment définir la classe de risque d'un dispositif médical ?
Il faut se reporter à l’Annexe VIII du RDM 2017/745 qui décrit 3 principales étapes pour déterminer la classe de son dispositif :
1- Déterminer la durée d’utilisation du dispositif et s’il est invasif et/ou actif
2- Prendre connaissance du chapitre « des règles d’applications » pour mieux comprendre et appliquer les règles qui concerne le dispositif.
3- Déterminer parmi les 22 règles de classification, la ou lesquelles sont applicables au dispositif afin de déterminer sa classe. Si plusieurs possibilités se présentent, la classe retenue est toujours la plus élevé.
Une fois que la classe du dispositif est déterminée, les justifications seront à documenter dans le dossier technique nécessaire en vue du marquage CE.