Consultant(e) qualité et réglementaire dispositifs médicaux

Notre société

Préiso est une société de conseil à taille humaine spécialisée dans l'accompagnement de projets ISO stratégiques et réglementaires. Nos clients sont des entreprises dans de nombreux secteurs d'activités. Dans le cadre du développement de notre pôle dédié à l'accompagnement de nos clients à la mise sur le marché des dispositifs médicaux, nous recrutons un(e) consultant(e) qualité et réglementaire.

Description du poste

Supervisé(e) par notre Direction de pôle, en tant que Consultant(e) Préiso, vous accompagnerez nos clients sur les missions suivantes :

- Aide à la mise en place ou mise en conformité d’un système qualité ISO 9001 ou ISO 13485

- Constitution, mise à jour et mise en conformité des documentations techniques dans le cadre d’un marquage CE des dispositifs médicaux

- Réalisation d'états des lieux ou gap-analysis (qualité ou réglementaire)

- Réalisation d’audits internes ou audits sous-traitants

- Prise en charge de la fonction de responsable qualité, réglementaire ou de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation pour certains nos clients

- Veille normative et réglementaire

Selon le niveau d’expertise requis par nos clients, vous pourrez être amené à travailler avec le soutien d'experts spécialisés.

Des déplacements sont à prévoir chez nos clients (région régulièrement, national ponctuellement)

Profil recherché

De formation pharmacien, ingénieur et/ou universitaire Bac +5, idéalement complétée par une formation spécialisée qualité ou réglementaire, vous justifiez de minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires ou en qualité dans le secteur des dispositifs médicaux.

Vous justifiez d’une bonne connaissance des référentiels en vigueur dans le secteur du dispositif médical. Des connaissances et/ou expériences sur l’un des référentiels suivants est un plus : IVDR 2017/746, 62304, FDA, MDSAP, ISO 17025, ISO 15189

Rigoureux(se) et dynamique, vous êtes également doté(e) d’un fort sens des responsabilités et d’une bonne maîtrise de l’anglais. Vos expériences précédentes ont prouvé votre implication et votre capacité à atteindre vos objectifs.

Merci d'adresser votre candidature à l'adresse preiso@preiso.fr