Les principes de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux : explications

Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants accompagnent de nombreux projet de marquage CE de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV). Nos experts vous expliquent les principes de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Vous trouverez dans cet article la définition de l’évaluation clinique, à quel moment elle doit être réalisée, et les étapes à suivre pour réaliser une évaluation clinique de ses DM.

Qu’est-ce que l’évaluation clinique des dispositifs médicaux ?

L’évaluation clinique est une procédure méthodologiquement active qui a pour but de réunir, d’évaluer et d’analyser les données cliniques liées à l’utilisation d’un dispositif médical. Cela permet de déterminer s’il y a une évidence clinique suffisante pour confirmer la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances, quand le dispositif est utilisé selon les instructions d’utilisation du fabricant.


L’évaluation clinique est une exigence du règlement (UE) 2017/745 qui s’applique à toutes les classes et types de dispositifs médicaux, y compris aux dispositifs pour lesquels la démonstration de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances basée sur les données cliniques n’est pas considérée comme appropriée ainsi que les dispositifs n’ayant pas de destination médicale prévue énumérés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745. L’évaluation clinique doit être appropriée au dispositif à évaluer, à ses propriétés spécifiques et à sa destination.

Il est important de savoir que la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance peut seulement être supposée quand les éléments suivants sont en cohérence entre eux, à savoir :

- le matériel d’information fourni par le fabricant tel que l’étiquetage, l’instruction d’utilisation, les documents promotionnels fournis, incluant les documents d’accompagnement prévus par le fabricant

- l’évaluation clinique avec la description du dispositif utilisé pour l’évaluation clinique, les résultats d’investigations cliniques lorsqu’elles sont nécessaires, les publications en adéquation avec le dispositif et sa destination médicale, le recueil et l’analyse des données cliniques après commercialisation (PMCF : Post Market Clinical Follow Up)

- le dossier de gestion des risques

- la démonstration de l’aptitude à l’utilisation

Quand l’évaluation clinique est-elle réalisée ?

L’évaluation clinique est réalisée au travers du cycle de vie du dispositif, en tant que processus pro-actif. Elle est généralement réalisée pendant le développement du dispositif, afin d’identifier les données qui doivent être générées pour pouvoir accéder au marché. Il est important de savoir que l’évaluation clinique est obligatoire pour obtenir le marquage CE (lien externe) et elle doit être ensuite mise à jour en continu. La réalisation d’une évaluation clinique permet de répondre à l’article 7.3.7 de la norme ISO 13485 version en vigueur.

Nos consultants sont des experts des secteurs suivants : pharmaciens, chargés d’évaluation clinique, Responsables Qualité / Affaires Réglementaires. Chaque projet est géré par un ou plusieurs consultant(s) disposant des qualifications adaptées au contexte du fabricant ou du distributeur de dispositifs médicaux concernés.