L’ANSM a clarifié selon le type d’application ou de destination prévue, quels sont les dispositifs médicaux qui doivent être considérés comme des dispositifs médicaux et ceux qui n’entrent pas dans ce cadre.
Parmi les logiciels et applications considérées comme des dispositifs médicaux peuvent être cités :
- Les logiciels ou applications de calcul de dose ou de posologie médicamenteuse
- Les logiciels ou applications destinés à la télésurveillance des patients avec notions d’alerte
- Les logiciels d’aide à la dispensation (LAD)
- Les logiciels d’aide à la prescription (LAP)
D’autres logiciels utilisés dans le domaine de la santé ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux :
- Applications pour prescrire la pratique d’entrainements sportifs ou physiques
- Logiciel et application d’observance
- Application pour personnes âgées (en EHPAD)
- Les logiciels de gestion administrative
- Les logiciels de stockage, archivage et simple communication de données
- Les logiciels permettant une meilleure visibilité ou un embellissement des données
Pour définir si votre logiciel ou votre application est considérée comme un dispositif médical, nous vous assistons dans la définition de votre stratégie réglementaire en accord avec les réglements 2017/747 et 2017/746.
Sources :
- ANSM - Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV) - Logiciels et applications mobiles en santé
- MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR