Préiso-medical
La surveillance et le suivi clinique après commercialisation des dispositifs médicaux
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
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Audit Pharma
GxP
Audits
Que ce soit pour gérer votre programme d'audit dans son intégralité ou pour réaliser un audit spécifique sur demande, nous vous proposons un éventail complet de services d'audit. Nos domaines d'expertise incluent les Bonnes Pratiques Cliniques, de Laboratoire, de Pharmacovigilance, de Fabrication, de Distribution, ainsi que la Validation des Systèmes Informatiques.
Nos audits, réalisés sur site ou à distance, permettent aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux de maintenir les normes de qualité et de sécurité les plus élevées.
GxP désigne les directives et réglementations pour les "bonnes pratiques" de qualité, adaptées à divers secteurs comme la pharmacie.
Le but est d'assurer la sécurité et la conformité des produits.
Les normes GxP guident la fabrication dans plusieurs industries pharmaceutiques réglementées, assurant ainsi la qualité tout au long du processus.
Les audits sont cruciaux pour évaluer la conformité aux normes GxP, garantissant que les produits sont sûrs et conformes aux exigences.
Nos Prestations
Nous habilitons les acteurs des sciences de la vie à atteindre l'excellence opérationnelle grâce à une offre complète de services d'audit. De l'assurance de l'intégrité de vos essais cliniques à la validation de vos données, notre équipe simplifie le processus d'audit pour une conformité réglementaire absolue.
Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
Nous veillons à rester à la pointe des exigences en matière de BPC pour garantir votre conformité. Notre équipe d'auditeurs GCP qualifiés est prête à évaluer, à distance ou sur place, vos essais cliniques et ceux de vos partenaires.
Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
Optimisez vos opérations de laboratoire avec nos services d'audit BPL, conçus pour le secteur des sciences de la vie, garantissant la conformité réglementaire et renforçant la crédibilité de vos données.
Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV)
Notre service d'audit GVP offre une évaluation rigoureuse et documentée pour améliorer vos procédures de gestion des risques, de contrôle et de gouvernance, garantissant le respect des critères d'audit.
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de Distribution (BPD)
Nos audits BPF/BPD couvrent tous les aspects de la production et de la distribution pour assurer la conformité avec les normes de qualité pharmaceutique, depuis les processus de fabrication jusqu'aux activités externalisées et au contrôle de qualité.
Validation de systèmes informatisés (VSI)
Nos audits CSV vous assurent que vos systèmes informatisés respectent les normes réglementaires et les meilleures pratiques de l'industrie, garantissant la précision, la cohérence et la répétabilité.
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