Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants accompagnent de nombreux projet de marquage CE de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV). Nos experts vous expliquent les exigences cliniques pour l’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux.
Le marquage CE d’un dispositif médical : définition, entreprises et organisations concernées
Le « marquage de conformité CE » ou « marquage CE » est un engagement par lequel un fabricant, dans la plupart des cas par l’intermédiaire d’un Organisme Notifié, indique que son dispositif médical est conforme aux exigences essentielles fixées dans la réglementation européenne. Le « marquage CE » est obligatoire pour la commercialisation de tout dispositif médical au sein de l'Union européenne.
Le marquage CE est destiné aux fabricants de dispositifs médicaux à savoir toute personne physique ou morale qui fabrique, remet à neuf, fait concevoir, fait fabriquer ou fait fabriquer un dispositif médical et le commercialise sous son nom ou sa marque.
Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, matériel, produit (à l'exception des produits d'origine humaine) y compris les accessoires et les logiciels, utilisé seul ou en combinaison, à des fins médicales chez l'homme, et dont la principale action prévue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Les dispositifs médicaux sont mis sur le marché pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
— investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique.
Il existe des milliers de dispositifs médicaux, allant des consommables à usage unique ou réutilisables (pansements, compresses, etc.), aux implants (prothèses mammaires, stimulateurs cardiaques, etc.), aux équipements (lits médicaux, etc.), les réactifs ou encore les machines de biologie médicale.
L’évaluation clinique pour le marquage CE
Afin d’obtenir le marquage CE selon le règlement européen 2017/745 et pouvoir ainsi placer le dispositif médical sur le marché, il est nécessaire de réaliser une évaluation clinique prenant en compte la destination médicale revendiquée pour le dispositif.
L’objectif de l’évaluation clinique est de documenter les évidences cliniques de manière suffisante pour confirmer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances. Un autre objectif de cette évaluation est d’identifier les aspects qui doivent être suivis systématiquement pendant la surveillance après commercialisation (lien vers article dédié) (comme les études cliniques après commercialisation nécessaires - PMCF). Ces aspects incluent généralement l’estimation des risques résiduels et les incertitudes ou questions non répondues. Ces dernières peuvent être les complications rares, les incertitudes concernant la performance à long terme, la sécurité au cours de l’utilisation généralisée du dispositif…
L’évaluation clinique repose sur une analyse critique des données cliniques. Elle est réalisée en suivant une procédure définie et fondée sur un plan méthodologique. Ainsi, le fabricant du dispositif médical doit s’engager sur la pertinence des données cliniques qu’il utilise pour mener cette démonstration.
Selon le cas, cela peut être basé sur une revue critique de la littérature scientifique pertinente qui est analysée du point de vue des caractéristiques techniques, de la destination, de la sécurité et des performances du dispositif concerné. Cette revue permet de dresser un état de l’art des technologies existantes dans le domaine médical associé, de démontrer éventuellement l’équivalence du dispositif aux données de la littérature et le respect des exigences essentielles concernées.
Cela peut aussi être basé sur une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées sur le dispositif (ou son équivalent). Ou une évaluation critique à la fois des données cliniques issues de la revue de la littérature et des investigations cliniques réalisées sur le dispositif (ou son équivalent).
Nos consultants sont des experts des secteurs suivants : pharmaciens, chargés d’évaluation clinique, Responsables Qualité / Affaires Réglementaires. Chaque projet est géré par un ou plusieurs consultant(s) disposant des qualifications adaptées au contexte du fabricant ou du distributeur de dispositifs médicaux concernés.
