Avant l’entrée en vigueur du nouveau Règlement européen sur les dispositifs médicaux, il existait plus de cinquante organismes notifiés pouvant certifier selon la Directive 93/42/CE et une vingtaine selon la Directive 98/79/EC relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Avec l’arrivée des Règlements 2017/745 et 2017/746, la donne change pour ces organismes notifiés mais également pour les fabricants qui doivent s’assurer que son Organisme Notifié soit bien autorisé à évaluer la conformité de ses dispositifs médicaux selon ces règlements.
Quels sont les Organismes Notifiés compétents pour la catégorie de dispositif médical que je souhaite mettre sur le marché ?
Attention ! Tous les organismes notifiés ne sont pas certifiés pour toutes les catégories de Dispositifs médicaux. Avant de choisir votre Organisme Notifié, il est donc indispensable de vérifier les champs couverts par sa désignation. Cette information est également disponible sur NANDO :
Mais pourquoi la désignation est-elle aussi compliquée pour les ON ?
Les articles constituants le chapitre IV des Règlements 2017/745 et 2017/746 décrivent les responsabilités des différents acteurs du processus d’évaluation et de désignation.
Les acteurs impliqués dans ce processus d’évaluation, de notification et de désignation qui font tant suer les Organismes Notifiés candidats :
- La Commission Européenne
- Les Etats-Membres
- L’Autorité responsable des Organismes Notifiés (ARON) est une autorité nommée par un Etat-Membre, chargée de la mise en place et du suivi des procédures nécessaires à l’évaluation, à la désignation, à la notification et au contrôle des organismes notifiés.
- GCDM : groupe de comité d'experts des dispositifs médicaux
- EEC : Equipe d'évaluation conjointe, désignée par la Commission européenne et le GCDM
Le chapitre IV du Règlement décrit les étapes pour qu’une organisation soit habilitée et reconnue « organisme notifié ».
Quelles sont les principales étapes de désignation d’un Organisme Notifié ?
1. Recevabilité et rapport d’évaluation préliminaire (ARON)
2. Evaluation sur site (EEC et ARON)
3. Plan de mesures correctives et préventives des cas de non-respects constatés (Organisme demandeur)
4. Rapport définitif d’évaluation (ARON) et avis définitif et projet de désignation (EEC)
5. Recommandation sur le projet de désignation (GCDM)
6. Statut final (ARON)
7. Notification à la Commission et aux autres Etats-Membres (Etat-Membre) – possibilité d’objection
8. Publication de la notification dans NANDO (Site de la Commission) et attribution d’un numéro d’identification (Commission)
La procédure de notification peut prendre approximativement entre 14 et 18 mois selon le guide de bonne pratique européenne pour les ON (NBOG BPG 2017-1 rev.1)
Mais ce n’est pas fini…, non seulement les Organismes Notifiés sont surveillés sur leurs activités par leur autorité responsable des organismes notifiés mais la Commission et le GCDM se donne également la possibilité de procéder à une enquête s’il y a soupçon de non-respect des exigences de l’annexe VII et des obligations qui incombent à ces Organismes Notifiés.
Comment choisir l’Organisme Notifié le plus adapté pour le marquage CE d'un dispositif médical ?
Le choix d’un organisme notifié pour la certification CE des dispositifs médicaux se fait donc sur la base de la liste actualisée disponible sur NANDO et également en fonction des champs couverts par leur désignation. Enfin les questions de réactivité sont devenues aujourd’hui, un enjeu majeur pour choisir l’Organisme Notifié le plus adapté au contexte de son entreprise.
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