Pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D qui doivent répondre au règlement (UE) 2017/746, les normes harmonisées n’existent pas ou ne sont pas assez spécifiques (nouveaux paramètres, type de dispositif nouvellement paru…).
Dans ce contexte, les fabricants de ces DM-DIV de classe D doivent répondre aux spécifications communes pour démontrer la conformité de leurs dispositifs aux exigences générales de sécurité et de performances.
La commission européenne a publié le 4 juillet 2022 le règlement d'exécution 2022/1107, établissant des spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au règlement (UE) 2017/746.
Ce règlement est applicable à partir du 25 juillet 2024 et répertorie les critères de performances pour :
- les dispositifs destinés à la détection des antigènes de groupe sanguin dans les systèmes de groupe sanguin ABO, Rh, Kell, Kidd et Duffy (annexe II)
- les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) (annexe III)
- les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus de leucémie humaine à cellules T (HTLV) (annexe IV)
- les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) (annexe V)
- les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus de l’hépatite B (VHB) (annexe VI)
- les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus de l’hépatite D (VHD) (annexe VII)
- les dispositifs destinés à la détection des marqueurs de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ) (annexe VIII)
- les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le cytomégalovirus (CMV) (annexe IX)
- les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le virus d’Epstein-Barr (VEB) (annexe X)
- les dispositifs destinés à la détection des marqueurs d’infection par Treponema pallidum (annexe XI).
- les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par Trypanosoma cruzi (annexe XII).
- les dispositifs destinés à la détection ou à la quantification des marqueurs d’infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) (annexe XIII)
Les spécifications générales communes applicables à l’ensemble des DM-DIV de classe D cités ci-dessus sont retranscrites dans l’annexe I.
Ainsi, pour chaque type de dispositif, les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération de lots, les méthodes et les matériaux de référence sont définis. Les fabricants sont tenus de respecter ces spécifications techniques communes. Toutefois si, pour des raisons dûment justifiées, ils ne se conforment pas à ces spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins équivalent à celles-ci.
