La norme ISO 13485 : quelles spécificités du système de management de la qualité pour les DM ?

Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et référents Préiso vous accompagnent sur les normes d’évaluation de la conformité. Focus sur la norme ISO 13485 et les spécificités du système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux.


La norme ISO 13485

La norme ISO 13485 est relative au secteur des dispositifs médicaux. C’est une norme reconnue au niveau international, qui établit un niveau d'exigences élevé en ce qui concerne votre système de management de la qualité. La norme s'adresse aux distributeurs, sous-traitants, fournisseurs, fabricants de dispositifs médicaux.

Conformément aux exigences réglementaires, le fabricant doit organiser le suivi post-market et le traitement des déclarations de vigilances : matériovigilance ou la réactovigilance : la surveillance des incidents possibles lors de la mise en action de dispositifs médicaux ou d'incidents qui peuvent résulter de l'utilisation de dispositifs médicaux une fois qu'ils sont commercialisés.

Tout au long de la conception et du développement des produits, l’analyse des risques est aussi un sujet majeur de la norme. La dernière version d'ISO 13485, en 2016, est particulièrement axée sur l'appréciation et la maîtrise des risques.


Le Système de Management de la Qualité

Que cela soit pour la conception, le développement, l’installation ou la maintenance d’un dispositif médical, la norme ISO 13485 permet de structurer un Système de Management de la Qualité afin de prouver la performance et la sécurité à la fois des processus et des produits mis sur le marché.

Les fabricants de dispositifs médicaux (DM et DMDIV) doivent adopter les bonnes pratiques en termes de gestion de la qualité et faire particulièrement attention au système de gestion de risques liés à la mise en œuvre du dispositif médical. Disposer d’un Système de Management de la Qualité efficace est aujourd’hui une obligation pour répondre aux exigences de conformité du secteur des dispositifs médicaux en particulier vis-à-vis des règlements européens 2017/745 et 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro.


Les exigences du Système de Management de la Qualité

L’organisme doit documenter le rôle qu’il exerce (fabricant, distributeur, importateur) et définir l’ensemble des responsabilités et activités qu’il se doit de réaliser à ce titre.

Les processus nécessaires à la mise sur le marché et à la surveillance des dispositifs médicaux doivent être structurés et mis en œuvre :

- Système de management de la qualité

- Responsabilité de la direction

- Management des ressources

- Conception et développement

- Réalisation du produit

- Mesurage, analyse et amélioration

- Suivi post-market


Si le dispositif médical incorpore une application logicielle, cette dernière doit être validée et le cycle de vie du logiciel doit être maîtrisé selon la norme IEC 62304 : Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel.


Un dossier technique doit être tenu à jour par type de dispositif médical fabriqué. Ce dossier doit comprendre une description, les spécifications et procédures relatives à la fabrication et à la surveillance. Il reprend l'essentiel de la documentation technique exigée par les Règlement 2017/745 et 2017/746. La maîtrise des documents prévoit une période de conservation des documents pendant "une durée au moins égale à la durée de vie du dispositif médical". Idem pour la maîtrise des enregistrements.


Nos consultants sont des experts du secteur : pharmaciens, chargés d’évaluation clinique, Responsables Qualité / Affaires Réglementaires. Chaque projet est géré par un ou plusieurs consultant(s) disposant des qualifications adaptées au contexte du fabricant ou du distributeur de dispositifs médicaux concernés. Nos experts vous accompagnent et vous conseillent tout au long de la vie de vos dispositifs médicaux.