MDCG 2022-14 Transition vers le MDR et l’IVDR - Capacité des ON et disponibilité des DM et DIV



Le MDCG reconnaît qu’il reste des défis importants et urgents à relever pour garantir une capacité suffisante des organismes notifiés et l’état de préparation des fabricants afin de permettre aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d’être certifiés conformément au RDM et à l’IVDR pendant les périodes de transition prévues par le Règlement. Les données recueillies à ce jour indiquent qu’il existe de multiples causes qui nécessitent une combinaison de solutions.

Lors de la réunion du Conseil EPSCO du 14 juin 2022, les ministres de la Santé ont exprimé leurs préoccupations quant au fait que ces défis, s’ils ne sont pas résolus, pourraient entraîner une rupture de l’approvisionnement en dispositifs nécessaires aux systèmes de santé et aux patients et compromettre l’accès des dispositifs médicaux innovants au marché européen. Les ministres de la Santé ont appelé le MDCG à proposer d’urgence des solutions pour relever les défis immédiats. Les mesures proposées dans le document MDCG 2022-14 visent à améliorer l’efficacité de l’application des exigences réglementaires, plutôt qu’à réduire, éviter ou supprimer les exigences, en particulier en ce qui concerne la sécurité.

À cette fin, le MDCG énumère les mesures suivantes visant à améliorer la capacité des organismes notifiés, l’accès aux organismes notifiés et la préparation des fabricants afin de faciliter la transition vers le RDM et le RDIV et d’éviter la pénurie de dispositifs médicaux :


• Accroître les capacités des organismes notifiés


1. Le MDCG conseille aux organismes notifiés de recourir à des audits hybrides lorsqu’ils estiment que cela contribuerait à la réalisation de l’évaluation de la conformité en temps utile et de manière efficace, conformément au Règlement.

2. Afin d’éviter les doubles emplois inutiles, le MDCG encourage les organismes notifiés à élaborer un cadre permettant d’exploiter les éléments probants, ou leurs composantes, à partir d’évaluations antérieures effectuées en ce qui concerne les exigences prévues par les directives aux fins des procédures d’évaluation de la conformité prévues par les règlements


3. En ce qui concerne la « surveillance appropriée » des dispositifs existants, le MDCG invite les organismes notifiés à tirer pleinement parti de la flexibilité déjà décrite dans le MDCG 2022-4 en ce qui concerne la « surveillance appropriée au titre de l’article 120, paragraphe 3, du RDM. Il s’agit notamment de combiner les audits au titre des directives et des règlements pour les « dispositifs existants » dont la demande de certification MDR/IVDR est en cours d’examen par l’organisme notifié; mettre l’accent sur l’évaluation de la conformité aux exigences du RDM/RDIV plutôt que sur la surveillance du respect des exigences des directives; et également l’abandon des plans d’échantillonnage pour les évaluations de la documentation technique au titre de la directive 93/42/CEE.


4. Le MDCG réexaminera ses orientations en vue d’éliminer la charge de travail administrative des organismes notifiés ou les limitations indues concernant la portée de la documentation non requise par le RDM/IVDR.


5. Le MDCG estime que, dans le cadre du développement d’Eudamed, il convient de veiller dès que possible à ce que les organismes notifiés puissent télécharger des informations pertinentes.


6. Le MDCG appelle toutes les parties concernées à favoriser le renforcement des capacités des organismes notifiés existants et potentiels au moyen d’activités de formation, d’encadrement et de stages pour leur personnel. En outre, les organismes notifiés devraient rationaliser et rationaliser les procédures administratives internes et veiller à ce que les évaluations de la conformité appropriées soient effectuées en temps utile et de manière efficace, conformément aux règlements.


7. Le MDCG se félicite de la préparation d’actes délégués de la Commission visant à modifier la fréquence des réévaluations complètes des organismes notifiés


8. Dans le même temps, le MDCG appelle toutes les parties impliquées dans l’évaluation, la désignation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité à continuer de déployer tous les efforts possibles pour accélérer ce processus


9. Le MDCG étudiera les moyens d’ajouter des codes à la désignation des organismes notifiés en temps opportun, conformément au Règlement. À cette fin, le MDCG examinera la profondeur de l’évaluation et les possibilités d’un processus accéléré.


10. Le MDCG s’engage à donner la priorité aux actions en cours dans le MDCG ou ses sous-groupes, qui visent à contribuer au renforcement de la capacité des organismes notifiés,


11. En ce qui concerne le statut des documents d’orientation du MDCG, le MDCG rappelle que son objectif principal est d’aider les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les autorités compétentes à appliquer les exigences légales de manière harmonisée, en fournissant des solutions possibles approuvées par le MDCG.


• Accès aux organismes notifiés


12. Le MDCG rappelle aux organismes notifiés leur obligation de mettre leurs redevances standard à la disposition du public (article 50 du RDM / article 46 du RDIV), en tenant compte des intérêts des PME en ce qui concerne les redevances (annexe VII du RDM/RDIV, section 1.2.8). Le MDCG encourage également les organismes notifiés à ce que les frais publiés soient faciles à comparer.


13. En outre, le MDCG invite les organismes notifiés à élaborer des systèmes afin d’allouer des capacités aux fabricants de PME et aux nouveaux demandeurs et de garantir l’accès des PME et des nouveaux demandeurs aux organismes notifiés pour l’évaluation de la conformité.


Accroître la préparation des fabricants


14. Le MDCG rappelle aux fabricants son avis MDCG 2022-11 appelant les fabricants à assurer la conformité en temps opportun aux exigences du RDM. Le MDCG invite également les fabricants à veiller en temps utile au respect des exigences en matière de RDIV dès que possible, en utilisant les capacités disponibles des organismes notifiés, et à ne pas attendre la fin des périodes de transition.


15. Le MDCG encourage les organismes notifiés et les fabricants à organiser des dialogues structurés avant et pendant le processus d’évaluation de la conformité visant les procédures réglementaires lorsque cela est utile pour améliorer l’efficacité et la prévisibilité du processus d’évaluation de la conformité, tout en respectant l’indépendance et l’impartialité de l’organisme notifié. De tels dialogues ne devraient pas être considérés comme des services de conseil.


16. Afin d’améliorer la préparation des fabricants, en particulier des PME et des primo-demandeurs, aux normes de haut niveau établies par les règlements, le MDCG invite toutes les parties concernées à poursuivre et, si possible, à intensifier la communication avec les fabricants au moyen de webinaires, d’ateliers, de retours d’information ciblés et de séances d’information.


• Autres actions facilitant la transition vers le MDR/IVDR

et/ou évitant la pénurie de dispositifs


Le MDCG estime que, en particulier pour les dispositifs existants sûrs et efficaces, y compris les dispositifs orphelins, la complexité des évaluations de la conformité devrait être réduite et un plus grand pragmatisme devrait être assuré en ce qui concerne la démonstration de la conformité aux exigences applicables.


17. Fourniture d’orientations supplémentaires aux organismes notifiés et aux fabricants afin de faciliter l’application pratique de l’article 61 du RDM (évaluation clinique) et, éventuellement, de l’article 56 du RDIV (évaluation des performances et preuves cliniques).


18. Le MDCG reconnaît la situation spécifique des « dispositifs orphelins » et poursuivra ses travaux en vue de fournir une définition des « dispositifs orphelins » et de suggérer des orientations spécifiques ou d’autres moyens d’assistance pour que ces produits puissent satisfaire aux exigences légales.


19. Le MDCG exhorte les autorités pharmaceutiques à accepter et à traiter efficacement les consultations des organismes notifiés concernant les dispositifs médicaux incorporant une substance médicamenteuse auxiliaire et les diagnostics compagnons


Enfin, le MDCG rappelle que des dérogations aux procédures d’évaluation de la conformité applicables ne peuvent être accordées par les autorités compétentes que si l’utilisation du dispositif concerné est dans l’intérêt de la santé publique, de la sécurité des patients ou de la santé des patients.


MDCG 2022-14

Transition vers le MDR et l’IVDR - Capacité des organismes notifiés et disponibilité des dispositifs médicaux et des DIV

Août 2022