Le fabricant, à travers l’évaluation des performances de son DM-DIV, doit apporter les preuves cliniques suffisantes pour démontrer la conformité de son dispositif aux exigences générales de sécurité et de performances. Ces preuves cliniques reposent sur la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques.
Mais qu’entend-on derrière toutes ces terminologies et comment s’y retrouver ?
L’évaluation des performances désigne l'examen et l'analyse des données visant à établir ou vérifier la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques d'un dispositif. Il s’agit d’un processus continu, permettant de récolter les preuves cliniques tout au long du cycle de vie du dispositif. Cette évaluation des performances est attendue pour l’ensemble des DM-DIV, y compris ceux mis sur le marché dans le cadre de la directive 98/79/CE. Une modification de la documentation existante est donc à prévoir afin de récolter l’ensemble des preuves cliniques nécessaires.
Un plan d’évaluation des performances doit être rédigé en amont, décrivant l’approche du fabricant pour établir la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques. Il doit inclure a minima les exigences listées dans l’annexe XIII §1.1 du règlement (UE) 2017/746, y compris la planification du suivi des performances après commercialisation du dispositif. Pour tout élément considéré comme non applicable par le fabricant pour son dispositif, une justification est à apporter dans ce plan d’évaluation des performances.
La première étape de l’évaluation des performances et les premières preuves cliniques attendues sont celles de la validité scientifique : établir l'association d'un analyte à une affection clinique ou à un état physiologique. La validité scientifique de l'analyte ou marqueur est démontrée et documentée dans le rapport sur la validité scientifique : le fabricant y présente sa démarche, ses sources, les informations récoltées, l’analyses de ses données et ses conclusions. Ce rapport constitue le premier point du rapport de l’évaluation des performances.
La seconde étape pour le recueil des preuves cliniques est l’évaluation des performances analytiques. Il s’agit de s’assurer que le dispositif a la capacité de déceler ou de mesurer correctement un analyte donné. Le fabricant s’assure que son dispositif atteint a minima les performances analytiques listées dans l’annexe I §9.1.a) du règlement, en mettant en place et en documentant ses études de performances analytiques. Les données récoltées lors de cette phase font l’objet d’un rapport d’évaluation des performances analytiques, reprenant le résumé de l’étude, les résultats et les conclusions. Ce rapport constitue le deuxième point du rapport de l’évaluation des performances.
La troisième étape pour le recueil des preuves cliniques est l’évaluation des performances cliniques. Il s’agit de s’assurer que le dispositif a la capacité de produire des résultats en corrélation avec une affection clinique donnée ou un processus ou état physiologique ou pathologique donné en fonction de la population cible et de l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. Le fabricant s’assure que son dispositif atteint a minima les performances cliniques listées dans l’annexe I §9.1.b) du règlement. Selon le niveau d’innovation du dispositif, ces données peuvent provenir de la littérature et reposer totalement ou partiellement sur un dispositif équivalent. Dans le cas contraire, le fabricant réalise et document des études de performances cliniques. Les preuves cliniques récoltées lors de cette phase font l’objet d’un rapport d’évaluation des performances cliniques, qui constitue le troisième point du rapport de l’évaluation des performances.
Un rapport d’évaluation des performances est rédigé par le fabricant. Il récapitule l’ensemble des preuves cliniques obtenues et rassemble donc les rapports précédemment cités : validité scientifique, performances analytiques et performances cliniques. Il reprend également les conclusions sur l'état de l'art, l'analyse bénéfice-risque, et le suivi des performances après commercialisation (SPAC). Il vise à démontrer que les bénéfices identifiés du dispositif sont assurés et que le produit est sûr. Il doit respecter les exigences listées à l’annexe XIII - §1.3.2 du règlement (UE) 2017/746.
Cette évaluation des performances est un processus continu, le rapport d'évaluation des performances doit donc être mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif, conformément au Plan de SPAC défini. Les conclusions du Rapport d'évaluation du SPAC sont à prendre en compte pour l'évaluation des performances.
Sources :
-       Règlement (UE) 2017/746 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
-Â Â Â Â Â Â Â MDCG 2022-2_Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)
-       GHTF/SG5/N7:2012_ Clinical Evidence for IVD medical devices – Scientific Validity, Determination and Performance Evaluation