Les avantages de la certification ISO 13485 pour les fabricants de Dispositifs Médicaux ?

Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et référents Préiso vous accompagnent sur les normes d’évaluation de la conformité. Découvrez dans cet article les avantages de l’obtention de la certification ISO 13485.


La norme ISO 13485


La norme ISO 13485 est un référentiel spécifiant les exigences en matière de système de management de la qualité développé pour le secteur des dispositifs médicaux. Son titre complet est « Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires ».

L’ISO 13485 a été construite pour être utilisée quels que soient les produits ou services fournis pour le secteur du dispositif médical : la production, la conception, la distribution, les activités de mises à disposition de pièces, de services, ou encore la sous-traitance… tous les acteurs du secteur entrent dans le champ de l’ISO 13485 et peuvent s’engager dans une démarche de certification selon la norme ISO 13485.

Cette certification de système de management permet de garantir l’aptitude d’un organisme à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables au acteurs du secteur. Elle est délivrée par des organismes certificateurs ou des organismes notifiés.


Les avantages de la certification ISO 13485 :


La certification selon la norme ISO 13485 permet d’assurer le niveau de conformité à la réglementation en vigueur et aux exigences clients. Elle prouve la maîtrise des processus et procédés spéciaux, des risques, et de la traçabilité des produits. Les équipes sont mobilisées autour d’un projet commun d’optimisation organisationnelle et garantissant la performance et la sécurité des dispositifs médicaux mis sur le marché.

Le système de management qualité ainsi déployé permet d’assurer la pérennité des activités et le partage des connaissances en interne et auprès des parties prenantes externes (clients, distributeurs, sous-traitants, autorités compétentes…).


Nos consultants sont des experts du secteur : pharmaciens, chargés d’évaluation clinique, Responsables Qualité / Affaires Réglementaires. Chaque projet est géré par un ou plusieurs consultant(s) disposant des qualifications adaptées au contexte du fabricant ou du distributeur de dispositifs médicaux concernés. Nos experts vous accompagnent et vous conseillent tout au long de la vie de vos dispositifs médicaux.