Nos consultants accompagnent de nombreux projet de marquage CE de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs Nos experts vous expliquent les exigences cliniques pour l’obtention du marquage CE pour les dispositifs Le marquage CE d’un dispositif médical : définition, entreprises et organisations concernées Le « marquage de conformité CE » ou « marquage CE » est un engagement par lequel un fabricant, dans la plupart des L’évaluation clinique pour le marquage CE Afin d’obtenir le marquage CE selon le règlement européen 2017

Nos consultants accompagnent de nombreux projet de marquage CE de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs Nos experts vous expliquent les exigences cliniques pour l’obtention du marquage CE pour les dispositifs collecte et d’évaluation de données cliniques/de performance qui résultent de l’utilisation d’un DM marqué

Nos consultants accompagnent de nombreux projet de marquage CE de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs Nos experts vous expliquent les exigences cliniques pour l’obtention du marquage CE pour les dispositifs

année de mise en application du règlement 2017/745, côté fabricants et organismes notifiés - certaines une projection sur les deux ans à venir au regard de l’échéance de 2024, où plus de 14000 certificats journée, axée sur la maitrise de la réalisation du dispositif par les fabricants, a mis l’accent sur certaines L’obtention du marquage CE est donc un enjeu majeur pour les deux années à venir, à la fois côté fabricants Des mesures sont en cours de réflexion et d’approbation pour réduire les délais d’obtention de ce marquage

L’IMDRF définit le «SaMD» (Software as a Medical Device) comme un «logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales à ces fins sans faire partie d’un dispositif médical matériel ». L'IMDRF apporte des éclaircissements à travers ses notes, complétées par les directives de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les logiciels peuvent fonctionner sur des équipements informatiques à usage général dans «le cloud», mais aussi sur la plate-forme informatique d’un dispositif médical matériel et être toujours SaMD. Lorsque le dispositif médical matériel a besoin du logiciel pour atteindre son objectif médical, par exemple parce qu'il conduit le matériel ou remplit un objectif revendiqué pour le périphérique matériel - alors le logiciel n'est pas SaMD mais fait partie du dispositif médical au sens réglementaire du terme. Les logiciels peuvent être qualifiés et mis sur le marché en tant que : - un dispositif médical (DM ou DMDIV) - un accessoire de dispositif médical (DM ou DMDIV) - une partie ou un composant d'un dispositif médical, d'un dispositif médical DIV Si le logiciel ne répond à aucun des cas ci-dessus, il n'est pas soumis au MDR de l'UE, au règlement de diagnostic in vitro de l'UE (UE IVDR) ou de la FDA, sauf s'il est mis sur le marché de l'UE dans le cadre d'un système - c'est-à-dire une combinaison de produits, conditionnés ensemble ou non, destinés à être interconnectés ou combinés ou à réaliser un objectif médical spécifique, auquel cas il est soumis au MDR de l'UE. La connectivité seule ne suffit pas pour il doit être considéré comme un système, car il y a une troisième condition : le système doit être mis sur le marché Dans le cas de logiciels proposés sous forme de téléchargement ou de service via des portails Web et des interfaces d'application, si un tel logiciel fonctionne sur des serveurs basés en dehors de l'UE, alors un tel logiciel pourrait néanmoins être soumis à l'EU MDR ou EU IVDR s'il est accessible via, par exemple, l'abonnement au site Web d'une personne résidant dans l'UE. source / pour en savoir plus : https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/resources/whitepapers/

, quels sont les dispositifs médicaux qui doivent être considérés comme des dispositifs médicaux et ceux

Nos consultants accompagnent de nombreux projet de marquage CE de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs Il est important de savoir que l’évaluation clinique est obligatoire pour obtenir le marquage CE et elle

42001 au Cœur des Pratiques L'adoption de la norme ISO/IEC 42001 :2023 est présentée comme un élément central Implications du Marquage CE et de la Surveillance Réglementaire L'obtention du marquage CE, attestant

règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) 2017/745 : Avant d’entamer une démarche de marquage au fabricant de déterminer les exigences réglementaires qui lui sont applicables en vue d’obtenir le marquage Pour les dispositifs médicaux de Classe Im, Is et Ir, un organisme notifié sera impliqué sur certaines est déterminée, les justifications seront à documenter dans le dossier technique nécessaire en vue du marquage

jour des documentations techniques (Analyses de risques, évaluation clinique …) dans le cadre d’un marquage qualité ou réglementaire) - Prise en charge de la fonction de responsable qualité ou réglementaire pour certains

Vérification des éléments de conformité avant la mise sur le marché : - Marquage CE et déclaration de Respect du marquage CE : interdictions et modifications autorisées Vous êtes en tant que distributeur un dispositif médical sur le marché en votre nom propre, il est nécessaire d’indiquer également sur celui-ci dispositif médical pouvant influer sur la conformité aux exigences applicables. - Il est possible sous certaines

tourner vers un cabinet de consultant spécialisé dans l’accompagnement et le pilotage des démarches de marquage CE de dispositif médical et de certification qualité selon les normes ISO 13485 ou ISO 9001 par exemple compétences nécessaires pour travailler à la mise sur le marché d’une prothèse anatomique sont différentes de celles utiles au marquage CE d’un dispositif électro-médical ou encore d’un logiciel médical. les audits des organismes notifiés (audits planifiés ou audits inopinés) et des audits des organismes certificateurs