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Software as a Medical Device (SaMD) : a comparison of the EU’s approach with the US’s approach (BSI)

L’IMDRF définit le «SaMD» (Software as a Medical Device) comme un «logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales à...

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Logiciels et applications utilisés en Santé : dispositifs médicaux ou pas ?

L’ANSM a clarifié selon le type d’application ou de destination prévue, quels sont les dispositifs médicaux qui doivent être considérés...

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Quelles sont les classes de risque des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro ?

Les classes des dispositifs médicaux in vitro selon le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro...

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Distributeurs de dispositifs médicaux, quels sont vos obligations au regard du règlement européen ?

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) définit un distributeur comme « Toute personne physique ou morale fais

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Comment définir la classe d'un dispositif médical ?

Avant d’entamer une démarche de marquage CE d'un dispositif médical, il est impératif pour les fabricants de définir leur classe de risque

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Pourquoi faire appel à un consultant Qualité/Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux ?

Il est alors possible pour les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux de se tourner vers un cabinet de consultant

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Organismes Notifiés et Règlements 2017/745 et 2017/746

Avec l’arrivée des Règlements 2017/745 et 2017/746, la donne change pour ces organismes notifiés mais également pour les fabricants qui doiv

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Surveillance après commercialisation des Dispositifs Médicaux

Les fabricants de Dispositifs Médicaux doivent mettre en place une surveillance après commercialisation de leur dispositifs médicaux

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Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)

Un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) doit être élaboré par les fabricants des dispositifs médicaux des classe IIa, IIb et III.

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Evaluation clinique des dispositifs médicaux

Les données cliniques doivent apportée une preuve suffisante pour démontrer et confirmer la conformité du dispositif médical aux exigences

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Personne chargée de veiller au respect de la réglementation des dispositifs médicaux PRRC

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745 & MDR 2017/746) impose l’obligation pour les fabricants de...