L'intégration de l'IA dans les dispositifs médicaux représente un tournant majeur, nécessitant une réglementation adaptée.

Les données cliniques doivent apportée une preuve suffisante pour démontrer et confirmer la conformité du dispositif médical aux exigences

Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...

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Préiso a assisté à la Rentrée du DM qui s’est déroulée les 4 et 5 octobre dernier à Besançon.

La certification selon la norme ISO 13485 permet d’assurer le niveau de conformité à la réglementation en vigueur et aux exigences clients.

La norme ISO 13485 est relative au secteur des dispositifs médicaux. C’est une norme reconnue au niveau international.

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Le MDCG reconnaît qu’il reste des défis importants et urgents à relever pour garantir une capacité suffisante des organismes notifiés et...

L’IMDRF définit le «SaMD» (Software as a Medical Device) comme un «logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales à...

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) définit un distributeur comme « Toute personne physique ou morale fais

Avant d’entamer une démarche de marquage CE d'un dispositif médical, il est impératif pour les fabricants de définir leur classe de risque

Il est alors possible pour les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux de se tourner vers un cabinet de consultant

Avec l’arrivée des Règlements 2017/745 et 2017/746, la donne change pour ces organismes notifiés mais également pour les fabricants qui doiv

Les fabricants de Dispositifs Médicaux doivent mettre en place une surveillance après commercialisation de leur dispositifs médicaux

Un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) doit être élaboré par les fabricants des dispositifs médicaux des classe IIa, IIb et III.

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745 & MDR 2017/746) impose l’obligation pour les fabricants de...