Préiso-medical
L'impact de l'IA Act sur les Dispositifs Médicaux : Implications normatives et réglementaires
L'intégration de l'IA dans les dispositifs médicaux représente un tournant majeur, nécessitant une réglementation adaptée.
top of page
Préiso-medical
31 janv.3 Min
Evaluation clinique des dispositifs médicaux
Les données cliniques doivent apportée une preuve suffisante pour démontrer et confirmer la conformité du dispositif médical aux exigences
Préiso-medical
11 janv.2 Min
La surveillance et le suivi clinique après commercialisation des dispositifs médicaux
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
Préiso-medical
8 janv.2 Min
Les principes de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux : explications
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
Préiso-medical
17 oct. 20223 Min
La Rentrée du DM par Préiso
Préiso a assisté à la Rentrée du DM qui s’est déroulée les 4 et 5 octobre dernier à Besançon.
Préiso-medical
11 oct. 20222 Min
Les avantages de la certification ISO 13485 pour les fabricants de Dispositifs Médicaux ?
La certification selon la norme ISO 13485 permet d’assurer le niveau de conformité à la réglementation en vigueur et aux exigences clients.
Préiso-medical
11 oct. 20223 Min
La norme ISO 13485 : quelles spécificités du système de management de la qualité pour les DM ?
La norme ISO 13485 est relative au secteur des dispositifs médicaux. C’est une norme reconnue au niveau international.
Préiso-medical
11 oct. 20222 Min
Les étapes de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
Préiso-medical
20 sept. 20223 Min
Le marquage CE : les exigences cliniques pour les dispositifs médicaux
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
Préiso-medical
1 sept. 20225 Min
MDCG 2022-14 Transition vers le MDR et l’IVDR - Capacité des ON et disponibilité des DM et DIV
Le MDCG reconnaît qu’il reste des défis importants et urgents à relever pour garantir une capacité suffisante des organismes notifiés et...
Préiso-medical
15 nov. 20202 Min
Software as a Medical Device (SaMD) : a comparison of the EU’s approach with the US’s approach (BSI)
L’IMDRF définit le «SaMD» (Software as a Medical Device) comme un «logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales à...
Préiso-medical
16 juin 20203 Min
Distributeurs de dispositifs médicaux, quels sont vos obligations au regard du règlement européen ?
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) définit un distributeur comme « Toute personne physique ou morale fais
Préiso-medical
25 avr. 20202 Min
Comment définir la classe d'un dispositif médical ?
Avant d’entamer une démarche de marquage CE d'un dispositif médical, il est impératif pour les fabricants de définir leur classe de risque
Préiso-medical
18 avr. 20203 Min
Pourquoi faire appel à un consultant Qualité/Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux ?
Il est alors possible pour les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux de se tourner vers un cabinet de consultant
Préiso-medical
30 janv. 20202 Min
Organismes Notifiés et Règlements 2017/745 et 2017/746
Avec l’arrivée des Règlements 2017/745 et 2017/746, la donne change pour ces organismes notifiés mais également pour les fabricants qui doiv
Préiso-medical
10 juil. 20192 Min
Surveillance après commercialisation des Dispositifs Médicaux
Les fabricants de Dispositifs Médicaux doivent mettre en place une surveillance après commercialisation de leur dispositifs médicaux
Préiso-medical
10 juil. 20192 Min
Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
Un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) doit être élaboré par les fabricants des dispositifs médicaux des classe IIa, IIb et III.
Préiso-medical
22 avr. 20194 Min
Personne chargée de veiller au respect de la réglementation des dispositifs médicaux PRRC
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745 & MDR 2017/746) impose l’obligation pour les fabricants de...
bottom of page