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La Rentrée du DM par Préiso
Préiso a assisté à la Rentrée du DM qui s’est déroulée les 4 et 5 octobre dernier à Besançon.
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- 11 oct. 2022
- 2 Min
Les avantages de la certification ISO 13485 pour les fabricants de Dispositifs Médicaux ?
La certification selon la norme ISO 13485 permet d’assurer le niveau de conformité à la réglementation en vigueur et aux exigences clients.
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- 11 oct. 2022
- 3 Min
La norme ISO 13485 : quelles spécificités du système de management de la qualité pour les DM ?
La norme ISO 13485 est relative au secteur des dispositifs médicaux. C’est une norme reconnue au niveau international.
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- 11 oct. 2022
- 2 Min
Le plan de surveillance et plan de suivi clinique après commercialisation des dispositifs médicaux
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
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- 11 oct. 2022
- 2 Min
Les étapes du plan d’évaluation clinique des dispositifs médicaux
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
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- 20 sept. 2022
- 3 Min
Le marquage CE : les exigences cliniques pour les dispositifs médicaux
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
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- 13 sept. 2022
- 2 Min
Les principes de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux : explications
Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation en management de projets ISO stratégiques. Nos consultants...
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- 1 sept. 2022
- 5 Min
MDCG 2022-14 Transition vers le MDR et l’IVDR - Capacité des ON et disponibilité des DM et DIV
Le MDCG reconnaît qu’il reste des défis importants et urgents à relever pour garantir une capacité suffisante des organismes notifiés et...
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- 15 nov. 2020
- 2 Min
Software as a Medical Device (SaMD) : a comparison of the EU’s approach with the US’s approach (BSI)
L’IMDRF définit le «SaMD» (Software as a Medical Device) comme un «logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales à...
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- 16 juin 2020
- 3 Min
Distributeurs de dispositifs médicaux, quels sont vos obligations au regard du règlement européen ?
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) définit un distributeur comme « Toute personne physique ou morale fais
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- 25 avr. 2020
- 2 Min
Comment définir la classe d'un dispositif médical ?
Avant d’entamer une démarche de marquage CE d'un dispositif médical, il est impératif pour les fabricants de définir leur classe de risque
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- 18 avr. 2020
- 3 Min
Pourquoi faire appel à un consultant Qualité/Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux ?
Il est alors possible pour les fabricants et les distributeurs de dispositifs médicaux de se tourner vers un cabinet de consultant
Préiso-medical
- 30 janv. 2020
- 2 Min
Organismes Notifiés et Règlements 2017/745 et 2017/746
Avec l’arrivée des Règlements 2017/745 et 2017/746, la donne change pour ces organismes notifiés mais également pour les fabricants qui doiv
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- 10 juil. 2019
- 2 Min
Surveillance après commercialisation des Dispositifs Médicaux
Les fabricants de Dispositifs Médicaux doivent mettre en place une surveillance après commercialisation de leur dispositifs médicaux
Préiso-medical
- 10 juil. 2019
- 2 Min
Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR)
Un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) doit être élaboré par les fabricants des dispositifs médicaux des classe IIa, IIb et III.
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- 3 juin 2019
- 3 Min
Evaluation clinique des dispositifs médicaux
Les données cliniques doivent apportée une preuve suffisante pour démontrer et confirmer la conformité du dispositif médical aux exigences
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- 22 avr. 2019
- 4 Min
Personne chargée de veiller au respect de la réglementation des dispositifs médicaux PRRC
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745 & MDR 2017/746) impose l’obligation pour les fabricants de...
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